Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filmów 360° VR i 2D na lęk pacjentów w ambulatoryjnej opiece okulistycznej (OpeZen)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Różnice między wideo 360-VR a wideo 2D w redukcji lęku w ambulatoryjnej ścieżce opieki okulistycznej

Tło Wcześniejsze badania dotyczące ambulatoryjnych ścieżek opieki zdrowotnej wskazywały na powtarzające się problemy, takie jak podwyższony poziom lęku pacjentów, dezorientacja oraz niewystarczający dostęp do informacji, co negatywnie wpływa na doświadczenia pacjentów. Jednak dowody dotyczące skuteczności różnych mediów przygotowawczych w łagodzeniu tych problemów w rzeczywistych warunkach klinicznych pozostają ograniczone.

Cele Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy obejrzenie filmu przedstawiającego ambulatoryjną ścieżkę opieki okulistycznej przed dniem operacji – zarówno jako standardowe wideo 2D, jak i wideo 360° immersyjne doświadczane w rzeczywistości wirtualnej (VR) – zmniejsza lęk i dezorientację pacjentów w porównaniu z warunkiem kontrolnym bez wsparcia medialnego. Ponadto badanie ma na celu określenie, który środek przekazu jest najbardziej skuteczny oraz zbadanie metod oceny lęku, orientacji i informacji w ekologicznych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Wcześniejsze badania dotyczące ścieżek opieki ambulatoryjnej zidentyfikowały powtarzające się problemy, takie jak wysoki poziom lęku pacjentów, dezorientacja i niewystarczające informacje, które negatywnie wpływają na doświadczenie pacjenta. Jednak dowody dotyczące tego, jak różne media przygotowawcze mogą skutecznie łagodzić te czynniki w rzeczywistych warunkach klinicznych, pozostają ograniczone.

Cele Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy obejrzenie filmu przedstawiającego ścieżkę ambulatoryjną okulistyczną przed dniem operacji – w postaci konwencjonalnego filmu 2D lub filmu 360° w wirtualnej rzeczywistości (VR) – zmniejsza lęk i dezorientację pacjentów w porównaniu z warunkiem kontrolnym bez wsparcia medialnego. Ponadto badanie ma na celu określenie, który środek jest najbardziej skuteczny oraz zbadanie, jak można oceniać lęk, orientację i informacje w ekologicznych warunkach klinicznych.

Planowane jest badanie użytkowników w warunkach naturalnych z udziałem około 180 pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji okulistycznej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej (bez filmu), grupy filmu 2D lub grupy filmu 360° VR. Przedoperacyjny lęk stanu będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A) w dwóch punktach czasowych: na początku (konsultacja przedoperacyjna) i bezpośrednio przed operacją. Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których lęk przedoperacyjny jest niższy niż lęk wyjściowy. Dezorientacja, postrzeganie oznakowania i informacje dla pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy pooperacyjnych. Wyniki drugorzędne będą obejmować postrzegany lęk podczas hospitalizacji, postrzeganą jakość informacji oraz zgłaszane uczucia dezorientacji podczas ścieżki ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy powinni mieć ponad 18 lat
  • Posiadać wszystkie zdolności poznawcze i umysłowe
  • Mówić po francusku
  • Mieć zaplanowaną operację okulistyczną w trybie ambulatoryjnym
  • Mieć obuoczną skorygowaną ostrość wzroku > 5/10 (20/40 Snellena)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby wymienione w artykułach L.1121-6 do L.1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP) (kuratela, opieka, ochrona prawna itp.)
  • Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci poddawani operacjom w trybie nagłym
  • Operacja nieprzeprowadzona w ciągu jednego miesiąca po wizycie przedoperacyjnej (z wyjątkiem grupy kontrolnej)

Dla grupy uczestniczącej w eksperymencie VR:

- Jakikolwiek stan medyczny uniemożliwiający zanurzenie w rzeczywistości wirtualnej (np. padaczka, zawroty głowy, historia psychiatryczna, stosowanie leków lub substancji o działaniu psychoaktywnym itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Kontrolna : NIE
NON (Wartość wyjściowa): Warunek kontrolny, w którym pacjenci nie otrzymują filmu. To właśnie pacjenci rzeczywiście doświadczali rutynowo w ambulatoryjnej ścieżce okulistycznej.
Inny: Brak możliwości obejrzenia filmu
Grupa kontrolna nie ogląda filmu i otrzymuje jedynie informacje werbalne przekazywane przez personel administracyjny.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: Grupowe wideo : 2D-V
Wideo: stan NIE z oglądaniem wideo 2D ~1 miesiąc przed operacją.
Inny: Oglądanie filmu o ścieżce opieki ambulatoryjnej
Przed operacją pacjenci oglądają film informacyjny wyjaśniający przebieg wizyty ambulatoryjnej w IOO Jules Verne.
Inne nazwy:
  • VR
  • 2D-V
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość grupowa : VR
VR: Warunek NON z oglądaniem wideo 360-VR odpowiadającego wideo 360 z ambulatoryjnej ścieżki okulistycznej
Inny: Oglądanie filmu o ścieżce opieki ambulatoryjnej
Przed operacją pacjenci oglądają film informacyjny wyjaśniający przebieg wizyty ambulatoryjnej w IOO Jules Verne.
Inne nazwy:
  • VR
  • 2D-V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym lękiem przedoperacyjnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (konsultacja przedoperacyjna) i Dzień 1 (ocena przedoperacyjna przed zabiegiem)
Proporcja pacjentów, u których przedoperacyjny stan lękowy (mierzony bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej dla Lęku [VAS-A]) jest niższy niż lęk wyjściowy (mierzony podczas konsultacji przedoperacyjnej przy użyciu VAS-A).
Linia wyjściowa (konsultacja przedoperacyjna) i Dzień 1 (ocena przedoperacyjna przed zabiegiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk, jakość informacji i dezorientacja podczas hospitalizacji oraz w trakcie ścieżki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena pooperacyjna)

Postrzegany przez pacjentów poziom lęku podczas hospitalizacji, mierzony za pomocą kwestionariuszy w skali Likerta.

Postrzegana przez pacjentów jakość informacji, mierzona za pomocą kwestionariuszy w skali Likerta.

Zgłaszane przez pacjentów uczucie dezorientacji oraz postrzeganie informacji podczas ścieżki ambulatoryjnej, mierzone za pomocą kwestionariuszy w skali Likerta.
Dzień 1 (ocena pooperacyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Współpracownicy

Nantes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
  • Dyrektor Studium: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB : IORG0011023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze nie podjęli jeszcze decyzji, czy indywidualne dane uczestników (IPD) z tego badania zostaną udostępnione. Jeśli zostanie podjęta decyzja o nieudostępnianiu, będzie to spowodowane wrażliwym charakterem informacji o stanie zdrowia pacjentów oraz koniecznością ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Badania kliniczne na Brak możliwości obejrzenia filmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj