- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07530120
Wirkung von 360°-VR- und 2D-Videos auf die Patient:innenangst in der ambulanten augenärztlichen Versorgung (OpeZen)
Unterschiede zwischen einem 360-VR-Video und einem 2D-Video bei der Reduzierung von Angstzuständen in einem ophthalmologischen ambulanten Versorgungspfad
Hintergrund Frühere Untersuchungen zu ambulanten Versorgungswegen haben wiederkehrende Probleme aufgezeigt, wie erhöhte Patientenangst, Desorientierung und unzureichender Informationszugang, die alle das Patientenerlebnis negativ beeinflussen. Die Evidenz zur Wirksamkeit verschiedener vorbereitender Medien zur Minderung dieser Probleme in realen klinischen Umgebungen bleibt jedoch begrenzt.
Ziele Die vorliegende Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das Ansehen eines Videos eines ambulanten ophthalmologischen Versorgungswegs vor dem Operationstag – entweder als Standard-2D-Video oder als 360°-Immersionsvideo, das in virtueller Realität (VR) erlebt wird – die Patientenangst und Desorientierung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Medienunterstützung reduziert. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das effektivste Medium zu bestimmen und Methoden zur Bewertung von Angst, Orientierung und Information in ökologischen klinischen Umgebungen zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Frühere Untersuchungen zu ambulanten Versorgungswegen haben wiederkehrende Probleme wie hohe Patientenangst, Desorientierung und unzureichende Informationen identifiziert, die alle die Patientenerfahrung negativ beeinflussen. Die Evidenz darüber, wie verschiedene vorbereitende Medien diese Faktoren in realen klinischen Umgebungen wirksam mildern können, bleibt jedoch begrenzt.
Ziele Die vorliegende Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das Ansehen eines Videos eines ambulanten ophthalmologischen Versorgungsweges vor dem Operationstag – entweder als konventionelles 2D-Video oder als 360°-Immersionsvideo, das in Virtual Reality (VR) erlebt wird – im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Medienunterstützung die Patientenangst und Desorientierung verringert. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, festzustellen, welches Medium am wirksamsten ist und zu untersuchen, wie Angst, Orientierung und Information in ökologischen klinischen Umgebungen bewertet werden können.
Eine In-the-Wild-Studie ist mit etwa 180 Patienten geplant, die sich einer ambulanten ophthalmologischen Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugewiesen: einer Kontrollgruppe (kein Video), einer 2D-Videogruppe oder einer 360°-VR-Videogruppe. Die präoperative Zustandsangst wird mithilfe einer Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) zu zwei Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert (präoperative Beratung) und unmittelbar vor der Operation. Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf den Anteil der Patienten, deren präoperative Angst niedriger ist als die Ausgangsangst. Desorientierung, Wahrnehmung der Beschilderung und Patienteninformationen werden mithilfe postoperativer Fragebögen bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen die wahrgenommene Angst während des Krankenhausaufenthalts, die wahrgenommene Informationsqualität und berichtete Desorientierungsgefühle während des ambulanten Versorgungsweges.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sollten über 18 Jahre alt sein
- Alle kognitiven und geistigen Fähigkeiten besitzen
- Französisch sprechen
- Eine geplante ambulante Augenoperation haben
- Eine binokulare korrigierte Sehschärfe > 5/10 (20/40 Snellen) haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, auf die die Artikel L.1121-6 bis L.1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (CSP) zutreffen (Vormundschaft, Betreuung, rechtlicher Schutz usw.)
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Operation, die nicht innerhalb eines Monats nach dem präoperativen Termin durchgeführt wird (außer für die Kontrollgruppe)
Für die Gruppe, die am VR-Experiment teilnimmt:
- Jegliche medizinische Erkrankung, die das Eintauchen in die virtuelle Realität verhindert (z.B. Epilepsie, Schwindel/Vertigo, psychiatrische Vorgeschichte, Einnahme von Medikamenten oder Substanzen mit psychoaktiven Wirkungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe Kontrolle: NICHT
NON (Baseline): Kontrollbedingung, die den Patienten kein Video zur Verfügung stellt.
Das ist, was Patienten im ophthalmologischen ambulanten Weg wirklich routinemäßig erlebt haben.
|
Die Kontrollgruppe sieht das Video nicht und erhält nur mündliche Informationen, die vom Verwaltungspersonal übermittelt werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppen-Video : 2D-V
Video: NON-Bedingung mit dem Ansehen eines 2D-Videos ~1 Monat vor der Operation.
|
Vor der Operation sehen die Patienten ein Informationsvideo, das den ambulanten Behandlungsablauf im IOO Jules Verne erklärt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Virtuelle Realität : VR
VR: NON-Bedingung mit Betrachtung eines 360-VR-Videos, das einem 360-Grad-Video des ophthalmologischen ambulanten Weges entspricht
|
Vor der Operation sehen die Patienten ein Informationsvideo, das den ambulanten Behandlungsablauf im IOO Jules Verne erklärt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit reduzierter präoperativer Angst im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (präoperative Beratung) und Tag 1 (präoperative Untersuchung vor der Operation)
|
Der Anteil der Patienten, deren präoperativer Angstzustand (unmittelbar vor der Operation mittels einer Visuellen Analogskala für Angst [VAS-A] gemessen) niedriger ist als die Ausgangsangst (gemessen während der präoperativen Konsultation mit der VAS-A).
|
Baseline (präoperative Beratung) und Tag 1 (präoperative Untersuchung vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst, Qualität der Informationen und Desorientierung während des Krankenhausaufenthalts und des ambulanten Behandlungswegs
Zeitfenster: Tag 1 (postoperative Beurteilung)
|
Die wahrgenommene Angst der Patienten während des Krankenhausaufenthalts, gemessen mit Likert-Skalen-Fragebögen. Die wahrgenommene Qualität der Informationen durch die Patienten, gemessen mit Likert-Skalen-Fragebögen. Die von Patienten berichteten Gefühle der Desorientierung und die Wahrnehmung von Informationen während des ambulanten Weges, gemessen mit Likert-Skalen-Fragebögen. |
Tag 1 (postoperative Beurteilung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
- Studienleiter: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB : IORG0011023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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