Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 360° VR a 2D videí na úzkost pacientů v ambulantní oční péči (OpeZen)

8. dubna 2026 aktualizováno: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Rozdíly mezi 360° VR videem a 2D videem při snižování úzkosti v oftalmologické ambulantní péči

Pozadí Předchozí výzkum ambulantních léčebných postupů upozornil na opakující se problémy, jako je zvýšená úzkost pacientů, dezorientace a nedostatečný přístup k informacím, což vše negativně ovlivňuje pacientův zážitek. Důkazy o účinnosti různých přípravných médií při zmírňování těchto problémů v reálných klinických podmínkách však zůstávají omezené.

Cíle Tato studie si klade za cíl posoudit, zda zhlédnutí videa o ambulantním oftalmologickém léčebném postupu před dnem operace – buď jako standardní 2D video, nebo jako 360° imerzní video prožívané ve virtuální realitě (VR) – snižuje úzkost a dezorientaci pacientů ve srovnání s kontrolní podmínkou bez mediální podpory. Studie dále usiluje o určení, které médium je nejúčinnější, a o prozkoumání metod hodnocení úzkosti, orientace a informací v ekologických klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Předchozí výzkum v oblasti ambulantních péče identifikoval opakující se problémy, jako je vysoká úzkost pacientů, dezorientace a nedostatek informací, což vše negativně ovlivňuje pacientovu zkušenost. Nicméně důkazy o tom, jak různé přípravné média mohou účinně zmírnit tyto faktory v reálných klinických podmínkách, zůstávají omezené.

Cíle Tato studie si klade za cíl posoudit, zda sledování videa o ambulantním oftalmologickém postupu před dnem operace – buď jako konvenční 2D video, nebo jako 360° imerzní video prožívané ve virtuální realitě (VR) – snižuje úzkost a dezorientaci pacientů ve srovnání s kontrolní podmínkou bez mediální podpory. Dále studie usiluje o určení, které médium je nejúčinnější, a prozkoumání, jak lze úzkost, orientaci a informace hodnotit v ekologických klinických podmínkách.

Plánuje se uživatelská studie v reálném prostředí s přibližně 180 pacienty podstupujícími ambulantní oftalmologickou operaci. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (bez videa), skupina s 2D videem nebo skupina s 360° VR videem. Předoperační stavová úzkost bude měřena pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A) ve dvou časových bodech: výchozí stav (předoperační konzultace) a bezprostředně před operací. Primární výsledek se zaměří na podíl pacientů, jejichž předoperační úzkost je nižší než výchozí úzkost. Dezorientace, vnímání značení a informace pro pacienty budou hodnoceny pomocí pooperačních dotazníků. Sekundární výsledky zahrnou vnímanou úzkost během hospitalizace, vnímanou kvalitu informací a hlášené pocity dezorientace během ambulantního postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být starší 18 let
  • Mít všechny kognitivní a duševní schopnosti
  • Mluvit francouzsky
  • Mít naplánovanou oční operaci v ambulantním režimu
  • Mít binokulární korigovanou zrakovou ostrost > 5/10 (20/40 Snellen)

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby uvedené v článcích L.1121-6 až L.1121-8 francouzského veřejného zdravotnického zákoníku (CSP) (opatrovnictví, poručenství, právní ochrana atd.)
  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii
  • Pacienti podstupující pohotovostní operaci
  • Operace neprovedená do jednoho měsíce po předoperační návštěvě (kromě kontrolní skupiny)

Pro skupinu účastnící se experimentu s VR:

- Jakýkoli zdravotní stav bránící ponoření do virtuální reality (např. epilepsie, závratě/závrať, psychiatrická anamnéza, užívání léků nebo látek s psychoaktivními účinky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: NEOŠETŘENÁ
NON (Základní stav): Kontrolní stav, který pacientům neposkytuje žádné video. Toto je to, co pacienti skutečně běžně prožívali v oční ambulantní cestě.
Jiný: Žádné zobrazení videa
Kontrolní skupina video nevidí a obdrží pouze verbální informace poskytnuté administrativním personálem.
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Skupinové video : 2D-V
Video: Stav NON s prohlížením 2D videa přibližně 1 měsíc před operací.
Jiný: Sledování videa o ambulantní péči
Před operací pacienti sledují informační video, které vysvětluje ambulantní proces v IOO Jules Verne.
Ostatní jména:
  • VR
  • 2D-V
Aktivní komparátor: Skupina Virtuální Realita : VR
VR: NON stav s sledováním 360-VR videa odpovídajícího 360 videu oftalmologické ambulantní cesty
Jiný: Sledování videa o ambulantní péči
Před operací pacienti sledují informační video, které vysvětluje ambulantní proces v IOO Jules Verne.
Ostatní jména:
  • VR
  • 2D-V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sníženou preoperativní úzkostí ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační konzultace) a Den 1 (předoperační vyšetření před operací)
Podíl pacientů, jejichž předoperační stav úzkosti (měřený bezprostředně před operací pomocí vizuální analogové škály pro úzkost [VAS-A]) je nižší než výchozí úzkost (měřená během předoperační konzultace pomocí VAS-A).
Výchozí hodnota (předoperační konzultace) a Den 1 (předoperační vyšetření před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost, kvalita informací a dezorientace během hospitalizace a ambulantní cesty
Časové okno: Den 1 (pooperační hodnocení)

Úzkost vnímaná pacienty během hospitalizace, měřená pomocí dotazníků s Likertovou škálou.

Vnímaná kvalita informací pacienty, měřená pomocí dotazníků s Likertovou škálou.

Pocity dezorientace a vnímání informací nahlášené pacienty během ambulantní cesty, měřené pomocí dotazníků s Likertovou škálou.
Den 1 (pooperační hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Spolupracovníci

Nantes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank BECQUET, Docteur, Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
  • Ředitel studie: Jean Philippe RIVIERE, Maître de conférences, Laboratoire des Sciences du Numérique de Nantes UMR-6004

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB : IORG0011023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud nerozhodli, zda budou sdílena individuální data účastníků (IPD) z této studie. Pokud bude rozhodnuto nesdílet, bude to kvůli citlivé povaze informací o zdraví pacientů a potřebě chránit soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zobrazení videa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit