後筋層ヘルニア修復の費用対効果 (ECOHERNIA-3)
2026年4月8日 更新者：Fátima Hinojosa Ramírez
腹壁ヘルニア後筋層修復術の費用対効果：開腹法、腹腔鏡法、ロボット支援法
この前向き観察研究は、開腹、腹腔鏡、ロボット支援の各手法を用いた腹壁正中ヘルニア修復術の臨床転帰と費用対効果を評価することを目的としています。
選択的手術を受ける患者を対象に、術後合併症、入院期間、再発率、生活の質を評価するために経過観察を行います。
さらに、スペイン国民保健制度の観点から費用対効果分析を実施します。
本研究は現在進行中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上の成人
- 正中腹壁ヘルニアの選択的後筋層修復術を予定している患者
- 初回ヘルニア、または過去に後筋層修復術を受けていない再発ヘルニア
- ヘルニア欠損幅が5～12cm（EHS W2-W3）
- 研究内容を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 全身麻酔の禁忌
- 低侵襲手術または開腹手術の禁忌
- 体格指数（BMI）＞35kg/m²
- ASA身体状態分類＞IV
- 過去の後筋層ヘルニア修復術
- 側腹部または傍ストーマヘルニア
- 緊急手術
- 余命が2年未満の進行性疾患
- 妊娠中、または追跡調査期間中の妊娠計画
- 創傷治癒や手術リスクに重大な影響を及ぼす状態（例：重度の免疫抑制、積極的化学療法、結合組織疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開放手術による後筋層修復
日常的な臨床実践に従った開腹後筋層正中腹壁ヘルニア修復術を受ける患者
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後筋層腹壁ヘルニア修復術は、後筋層スペースの剥離、ヘルニア欠損部の閉鎖、および後筋層位置へのメッシュ設置を含みます。
この手順は、外科的慣行に従い、開腹法、腹腔鏡法、またはロボット支援法のいずれかを用いて実施される場合があります。
各アプローチ間の違いは、同じ解剖学的修復面を維持しつつ、アクセス方法、視覚化、および器具に関連しています。
ポリプロピレンメッシュ30×30 cmを用いた腹直筋後方経腹壁ヘルニア修復術
施設のプロトコルに基づく、麻酔、抗菌薬予防投与、血栓予防、術後鎮痛、および日常的な術後管理を含む標準的な周術期管理。
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実験的：腹腔鏡下後筋層修復術
日常的な臨床診療に従った腹腔鏡下後筋層正中腹壁ヘルニア修復術を受ける患者
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後筋層腹壁ヘルニア修復術は、後筋層スペースの剥離、ヘルニア欠損部の閉鎖、および後筋層位置へのメッシュ設置を含みます。
この手順は、外科的慣行に従い、開腹法、腹腔鏡法、またはロボット支援法のいずれかを用いて実施される場合があります。
各アプローチ間の違いは、同じ解剖学的修復面を維持しつつ、アクセス方法、視覚化、および器具に関連しています。
ポリプロピレンメッシュ30×30 cmを用いた腹直筋後方経腹壁ヘルニア修復術
施設のプロトコルに基づく、麻酔、抗菌薬予防投与、血栓予防、術後鎮痛、および日常的な術後管理を含む標準的な周術期管理。
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実験的：ロボット支援後腹膜修復術
日常的な臨床診療に従ってロボット支援後筋層正中腹壁ヘルニア修復術を受ける患者
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後筋層腹壁ヘルニア修復術は、後筋層スペースの剥離、ヘルニア欠損部の閉鎖、および後筋層位置へのメッシュ設置を含みます。
この手順は、外科的慣行に従い、開腹法、腹腔鏡法、またはロボット支援法のいずれかを用いて実施される場合があります。
各アプローチ間の違いは、同じ解剖学的修復面を維持しつつ、アクセス方法、視覚化、および器具に関連しています。
ポリプロピレンメッシュ30×30 cmを用いた腹直筋後方経腹壁ヘルニア修復術
施設のプロトコルに基づく、麻酔、抗菌薬予防投与、血栓予防、術後鎮痛、および日常的な術後管理を含む標準的な周術期管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術日から退院時まで（通常は術後30日以内）
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手術日から退院時まで（通常は術後30日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症（Clavien-Dindoグレード ≥ II）
時間枠：術後30日以内の合併症（Clavien-Dindo分類≥II）
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術後30日以内の合併症（Clavien-Dindo分類≥II）
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ヘルニア再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：健康関連QOL（EQ-5D-5L）の6ヵ月および12ヵ月時点での評価
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健康関連QOLは、EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）質問票を用いて測定します。
EQ-5D-5L指数は、0未満（死よりも悪い状態）から1（完全な健康）までの範囲であり、スコアが高いほどQOLが良いことを示します。
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健康関連QOL（EQ-5D-5L）の6ヵ月および12ヵ月時点での評価
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費用対効果（ICER）
時間枠：12か月時点での費用対効果（ICER）
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12か月時点での費用対効果（ICER）
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術後痛（VAS）
時間枠：術後24時間および退院時（術後30日以内）の術後疼痛（VAS）
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Visual Analogue Scale（VAS）を用いて測定した術後痛。0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示す
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術後24時間および退院時（術後30日以内）の術後疼痛（VAS）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SICEIA-2025-002057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、データ保護規制および機関の方針により、公開されません。
集約されたデータは、責任著者への合理的な要請により入手可能となる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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