腹壁后肌肉疝修补术的成本效益 (ECOHERNIA-3)
2026年4月8日 更新者：Fátima Hinojosa Ramírez
肌后腹壁疝修补术的成本效益：开放、腹腔镜和机器人手术方法
这项前瞻性观察研究旨在评估采用开放、腹腔镜和机器人方法进行腹中线腹疝后肌层修补术的临床效果与成本效益。
研究纳入接受择期修补术的患者，并进行随访以评估术后并发症、住院时间、复发率及生活质量。
此外，将从西班牙国家卫生系统的角度进行成本效益分析。
该研究目前正在进行中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成人
- 计划进行中线腹疝择期腹膜外修补术的患者
- 原发性疝或既往未接受过腹膜外修补的复发性疝
- 疝缺损宽度在5至12厘米之间（EHS W2-W3分级）
- 能够理解研究内容并提供知情同意
排除标准：
- 存在全身麻醉禁忌症
- 存在微创或开放手术禁忌症
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m²
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 > IV级
- 既往接受过腹膜外疝修补术
- 侧腹疝或造口旁疝
- 急诊手术
- 预期寿命＜2年的晚期疾病
- 妊娠或计划在随访期间怀孕
- 严重影响伤口愈合或手术风险的状况（例如：严重免疫抑制、正在接受化疗、结缔组织疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：开放式腹膜后肌层修复
根据常规临床实践进行开放式腹直肌后正中线腹疝修补术的患者
|
腹壁后间隙腹疝修补术包括分离腹壁后间隙、闭合疝缺损并在腹壁后间隙放置补片。
根据手术实践，该手术可采用开放、腹腔镜或机器人方法进行。
不同方法之间的差异涉及入路、可视化和器械使用，同时保持相同的解剖修复平面。
使用30x30厘米聚丙烯网片的腹膜前腹壁疝修补术
标准围手术期护理包括麻醉、抗生素预防、血栓预防、术后镇痛以及根据机构规程进行的常规术后管理。
|
|
实验性的：腹腔镜腹膜后肌层修补术
根据常规临床实践接受腹腔镜下腹直肌后中线腹壁疝修补术的患者
|
腹壁后间隙腹疝修补术包括分离腹壁后间隙、闭合疝缺损并在腹壁后间隙放置补片。
根据手术实践，该手术可采用开放、腹腔镜或机器人方法进行。
不同方法之间的差异涉及入路、可视化和器械使用，同时保持相同的解剖修复平面。
使用30x30厘米聚丙烯网片的腹膜前腹壁疝修补术
标准围手术期护理包括麻醉、抗生素预防、血栓预防、术后镇痛以及根据机构规程进行的常规术后管理。
|
|
实验性的：机器人腹膜后肌修复
根据常规临床实践接受机器人腹膜外腹正中线疝修补术的患者
|
腹壁后间隙腹疝修补术包括分离腹壁后间隙、闭合疝缺损并在腹壁后间隙放置补片。
根据手术实践，该手术可采用开放、腹腔镜或机器人方法进行。
不同方法之间的差异涉及入路、可视化和器械使用，同时保持相同的解剖修复平面。
使用30x30厘米聚丙烯网片的腹膜前腹壁疝修补术
标准围手术期护理包括麻醉、抗生素预防、血栓预防、术后镇痛以及根据机构规程进行的常规术后管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院时间
大体时间：从手术日期至出院（通常在术后30天内）
|
从手术日期至出院（通常在术后30天内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症（Clavien-Dindo分级 ≥ II级）
大体时间：术后30天内并发症（Clavien-Dindo分级≥II级）
|
术后30天内并发症（Clavien-Dindo分级≥II级）
|
|
|
疝气复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
健康相关生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：健康相关生活质量（EQ-5D-5L）在第6个月和第12个月
|
使用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测量的健康相关生活质量。
EQ-5D-5L指数范围从低于0（比死亡更差）到1（完全健康），分数越高表示生活质量越好。
|
健康相关生活质量（EQ-5D-5L）在第6个月和第12个月
|
|
成本效益（ICER）
大体时间：12个月时的成本效益（增量成本效益比）
|
12个月时的成本效益（增量成本效益比）
|
|
|
术后疼痛（VAS）
大体时间：术后24小时及出院时（术后30天内）的术后疼痛（VAS）
|
术后疼痛使用视觉模拟量表（VAS）测量，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛），分数越高表示疼痛强度越大
|
术后24小时及出院时（术后30天内）的术后疼痛（VAS）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SICEIA-2025-002057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据保护法规和机构政策，个体参与者数据将不会公开共享。
汇总数据可根据合理请求向通讯作者获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.