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Costo-efficacia della riparazione dell'ernia retromuscolare (ECOHERNIA-3)

8 aprile 2026 aggiornato da: Fátima Hinojosa Ramírez

Costo-efficacia della riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare: approcci aperti, laparoscopici e robotici

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli esiti clinici e la costo-efficacia della riparazione di ernia ventrale mediana retromuscolare utilizzando approcci aperti, laparoscopici e robotici. I pazienti sottoposti a riparazione elettiva sono inclusi e seguiti per valutare le complicanze postoperatorie, la durata del ricovero ospedaliero, la recidiva e la qualità della vita. Inoltre, verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia dal punto di vista del Sistema Sanitario Nazionale spagnolo. Lo studio è attualmente in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Pazienti programmati per riparazione retromuscolare elettiva di ernia ventrale mediana
  • Ernia primaria o ernia ricorrente senza precedente riparazione retromuscolare
  • Larghezza del difetto erniario tra 5 e 12 cm (EHS W2-W3)
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Controindicazione alla chirurgia mininvasiva o aperta
  • Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²
  • Stato fisico ASA > IV
  • Precedente riparazione erniaria retromuscolare
  • Ernie laterali o parastomali
  • Chirurgia d'emergenza
  • Malattia avanzata con aspettativa di vita < 2 anni
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il follow-up
  • Condizioni che influenzano significativamente la guarigione delle ferite o il rischio chirurgico (es. immunosoppressione grave, chemioterapia attiva, disturbi del tessuto connettivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione retromuscolare aperta
Pazienti sottoposti a riparazione erniaria ventrale mediana retromuscolare aperta secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
La riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare comporta la dissezione dello spazio retromuscolare, la chiusura del difetto erniario e il posizionamento di una rete in posizione retromuscolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio aperto, laparoscopico o robotico secondo la pratica chirurgica. Le differenze tra gli approcci riguardano l'accesso, la visualizzazione e la strumentazione, mantenendo lo stesso piano anatomico di riparazione.
Dispositivo: Rete in polipropilene
Riparazione erniaria transaddominale retromuscolare con rete in polipropilene 30x30 cm
Altro: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard comprendenti anestesia, profilassi antibiotica, tromboprofilassi, analgesia postoperatoria e gestione postoperatoria di routine secondo i protocolli istituzionali.
Sperimentale: Riparazione retromuscolare laparoscopica
Pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia ventrale mediana retromuscolare secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
La riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare comporta la dissezione dello spazio retromuscolare, la chiusura del difetto erniario e il posizionamento di una rete in posizione retromuscolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio aperto, laparoscopico o robotico secondo la pratica chirurgica. Le differenze tra gli approcci riguardano l'accesso, la visualizzazione e la strumentazione, mantenendo lo stesso piano anatomico di riparazione.
Dispositivo: Rete in polipropilene
Riparazione erniaria transaddominale retromuscolare con rete in polipropilene 30x30 cm
Altro: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard comprendenti anestesia, profilassi antibiotica, tromboprofilassi, analgesia postoperatoria e gestione postoperatoria di routine secondo i protocolli istituzionali.
Sperimentale: Riparazione retromuscolare robotica
Pazienti sottoposti a riparazione robotica dell'ernia ventrale mediana retromuscolare secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
La riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare comporta la dissezione dello spazio retromuscolare, la chiusura del difetto erniario e il posizionamento di una rete in posizione retromuscolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio aperto, laparoscopico o robotico secondo la pratica chirurgica. Le differenze tra gli approcci riguardano l'accesso, la visualizzazione e la strumentazione, mantenendo lo stesso piano anatomico di riparazione.
Dispositivo: Rete in polipropilene
Riparazione erniaria transaddominale retromuscolare con rete in polipropilene 30x30 cm
Altro: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard comprendenti anestesia, profilassi antibiotica, tromboprofilassi, analgesia postoperatoria e gestione postoperatoria di routine secondo i protocolli istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (generalmente entro 30 giorni dall'operazione)
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (generalmente entro 30 giorni dall'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ II)
Lasso di tempo: Complicazioni postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ II) entro 30 giorni
Complicazioni postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ II) entro 30 giorni
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). L'indice EQ-5D-5L varia da valori inferiori a 0 (peggio della morte) a 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 6 e 12 mesi
Costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Costo-efficacia (ICER) a 12 mesi
Costo-efficacia (ICER) a 12 mesi
Dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio (VAS) a 24 ore dall'intervento e alla dimissione ospedaliera (entro 30 giorni dall'intervento)
Dolore postoperatorio misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), con punteggi più alti che indicano un'intensità del dolore maggiore
Dolore postoperatorio (VAS) a 24 ore dall'intervento e alla dimissione ospedaliera (entro 30 giorni dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fátima Hinojosa Ramírez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICEIA-2025-002057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla protezione dei dati e delle politiche istituzionali. I dati aggregati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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