Custo-Efetividade da Reparação Herniária Retromuscular (ECOHERNIA-3)
8 de abril de 2026 atualizado por: Fátima Hinojosa Ramírez
Custo-Efetividade da Reparação de Hérnia Ventral Retromuscular: Abordagens Aberta, Laparoscópica e Robótica
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar os resultados clínicos e a relação custo-eficácia da reparação de hérnia ventral da linha média retromuscular através das abordagens aberta, laparoscópica e robótica.
Os doentes submetidos a reparação eletiva são incluídos e seguidos para avaliar complicações pós-operatórias, tempo de internamento, recidiva e qualidade de vida.
Além disso, será realizada uma análise de custo-eficácia a partir da perspetiva do Sistema Nacional de Saúde espanhol.
O estudo está atualmente em curso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Pacientes agendados para reparo eletivo retromuscular de hérnia ventral mediana
- Hérnia primária ou recidivante sem reparo retromuscular prévio
- Largura do defeito herniário entre 5 e 12 cm (EHS W2-W3)
- Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para anestesia geral
- Contraindicação para cirurgia minimamente invasiva ou aberta
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Estado físico ASA > IV
- Reparo herniário retromuscular prévio
- Hérnias laterais ou paraestomais
- Cirurgia de emergência
- Doença avançada com expectativa de vida < 2 anos
- Gravidez ou gravidez planeada durante o seguimento
- Condições que afetam significativamente a cicatrização ou o risco cirúrgico (ex.: imunossupressão grave, quimioterapia ativa, doenças do tecido conjuntivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparação retromuscular aberta
Doentes submetidos a reparação aberta de hérnia ventral retro-muscular da linha média de acordo com a prática clínica de rotina
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A reparação da hérnia ventral retromuscular envolve a dissecação do espaço retromuscular, o encerramento do defeito herniário e a colocação de uma malha na posição retromuscular.
O procedimento pode ser realizado através de uma abordagem aberta, laparoscópica ou robótica, de acordo com a prática cirúrgica.
As diferenças entre as abordagens relacionam-se com o acesso, a visualização e a instrumentação, mantendo o mesmo plano anatómico de reparação.
Reparação de hérnia transabdominal retromuscular com malha de polipropileno de 30x30 cm
Cuidados perioperatórios padrão incluindo anestesia, profilaxia antibiótica, tromboprofilaxia, analgesia pós-operatória e gestão pós-operatória de rotina de acordo com os protocolos institucionais.
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Experimental: Reparação retromuscular laparoscópica
Doentes submetidos a reparação laparoscópica de hérnia ventral da linha média retromuscular de acordo com a prática clínica de rotina
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A reparação da hérnia ventral retromuscular envolve a dissecação do espaço retromuscular, o encerramento do defeito herniário e a colocação de uma malha na posição retromuscular.
O procedimento pode ser realizado através de uma abordagem aberta, laparoscópica ou robótica, de acordo com a prática cirúrgica.
As diferenças entre as abordagens relacionam-se com o acesso, a visualização e a instrumentação, mantendo o mesmo plano anatómico de reparação.
Reparação de hérnia transabdominal retromuscular com malha de polipropileno de 30x30 cm
Cuidados perioperatórios padrão incluindo anestesia, profilaxia antibiótica, tromboprofilaxia, analgesia pós-operatória e gestão pós-operatória de rotina de acordo com os protocolos institucionais.
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Experimental: Reparação retromuscular robótica
Doentes submetidos a reparação robótica da hérnia ventral da linha média retromuscular de acordo com a prática clínica de rotina
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A reparação da hérnia ventral retromuscular envolve a dissecação do espaço retromuscular, o encerramento do defeito herniário e a colocação de uma malha na posição retromuscular.
O procedimento pode ser realizado através de uma abordagem aberta, laparoscópica ou robótica, de acordo com a prática cirúrgica.
As diferenças entre as abordagens relacionam-se com o acesso, a visualização e a instrumentação, mantendo o mesmo plano anatómico de reparação.
Reparação de hérnia transabdominal retromuscular com malha de polipropileno de 30x30 cm
Cuidados perioperatórios padrão incluindo anestesia, profilaxia antibiótica, tromboprofilaxia, analgesia pós-operatória e gestão pós-operatória de rotina de acordo com os protocolos institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (normalmente dentro de 30 dias pós-operatório)
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (normalmente dentro de 30 dias pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias (classificação Clavien-Dindo ≥ II)
Prazo: Complicações pós-operatórias (grau Clavien-Dindo ≥ II) dentro de 30 dias
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Complicações pós-operatórias (grau Clavien-Dindo ≥ II) dentro de 30 dias
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Recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L) aos 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L).
O índice EQ-5D-5L varia de valores abaixo de 0 (pior do que a morte) até 1 (saúde plena), com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L) aos 6 e 12 meses
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Custo-eficácia (ICER)
Prazo: Custo-efetividade (ICER) aos 12 meses
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Custo-efetividade (ICER) aos 12 meses
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Dor pós-operatória (EVA)
Prazo: Dor pós-operatória (EVA) às 24 horas após a operação e à alta hospitalar (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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Dor pós-operatória medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), com pontuações mais altas incluindo maior intensidade de dor
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Dor pós-operatória (EVA) às 24 horas após a operação e à alta hospitalar (dentro de 30 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SICEIA-2025-002057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente devido a regulamentos de proteção de dados e políticas institucionais.
Os dados agregados poderão estar disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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