Rentabilidad de la Reparación de Hernia Retromuscular (ECOHERNIA-3)
8 de abril de 2026 actualizado por: Fátima Hinojosa Ramírez
Rentabilidad de la Reparación de Hernia Ventral Retromuscular: Enfoques Abierto, Laparoscópico y Robótico
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y la rentabilidad de la reparación de la hernia ventral de línea media retromuscular utilizando los abordajes abierto, laparoscópico y robótico.
Se incluyen pacientes sometidos a reparación electiva y se les hace seguimiento para evaluar las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la recurrencia y la calidad de vida.
Además, se realizará un análisis de rentabilidad desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud español.
El estudio está actualmente en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Pacientes programados para reparación retromuscular electiva de hernia ventral de línea media
- Hernia primaria o hernia recurrente sin reparación retromuscular previa
- Ancho del defecto de la hernia entre 5 y 12 cm (EHS W2-W3)
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la anestesia general
- Contraindicación para cirugía mínimamente invasiva o abierta
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Estado físico ASA > IV
- Reparación previa de hernia retromuscular
- Hernias laterales o paraestomales
- Cirugía de urgencia
- Enfermedad avanzada con esperanza de vida < 2 años
- Embarazo o embarazo planificado durante el seguimiento
- Condiciones que afectan significativamente la cicatrización de heridas o el riesgo quirúrgico (por ejemplo, inmunosupresión grave, quimioterapia activa, trastornos del tejido conectivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación retromuscular abierta
Pacientes sometidos a reparación de hernia ventral media retromuscular abierta según la práctica clínica habitual
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La reparación de hernia ventral retromuscular implica la disección del espacio retromuscular, el cierre del defecto herniario y la colocación de una malla en posición retromuscular.
El procedimiento puede realizarse mediante un abordaje abierto, laparoscópico o robótico según la práctica quirúrgica.
Las diferencias entre los abordajes se relacionan con el acceso, la visualización y la instrumentación, manteniendo el mismo plano anatómico de reparación.
Reparación de hernia transabdominal retromuscular con malla de polipropileno de 30x30 cm
Cuidado perioperatorio estándar que incluye anestesia, profilaxis antibiótica, tromboprofilaxis, analgesia postoperatoria y manejo postoperatorio de rutina según los protocolos institucionales.
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Experimental: Reparación retromuscular laparoscópica
Pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia ventral de línea media retromuscular según la práctica clínica habitual
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La reparación de hernia ventral retromuscular implica la disección del espacio retromuscular, el cierre del defecto herniario y la colocación de una malla en posición retromuscular.
El procedimiento puede realizarse mediante un abordaje abierto, laparoscópico o robótico según la práctica quirúrgica.
Las diferencias entre los abordajes se relacionan con el acceso, la visualización y la instrumentación, manteniendo el mismo plano anatómico de reparación.
Reparación de hernia transabdominal retromuscular con malla de polipropileno de 30x30 cm
Cuidado perioperatorio estándar que incluye anestesia, profilaxis antibiótica, tromboprofilaxis, analgesia postoperatoria y manejo postoperatorio de rutina según los protocolos institucionales.
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Experimental: Reparación retromuscular robótica
Pacientes sometidos a reparación robótica de hernia ventral media retromuscular según la práctica clínica habitual
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La reparación de hernia ventral retromuscular implica la disección del espacio retromuscular, el cierre del defecto herniario y la colocación de una malla en posición retromuscular.
El procedimiento puede realizarse mediante un abordaje abierto, laparoscópico o robótico según la práctica quirúrgica.
Las diferencias entre los abordajes se relacionan con el acceso, la visualización y la instrumentación, manteniendo el mismo plano anatómico de reparación.
Reparación de hernia transabdominal retromuscular con malla de polipropileno de 30x30 cm
Cuidado perioperatorio estándar que incluye anestesia, profilaxis antibiótica, tromboprofilaxis, analgesia postoperatoria y manejo postoperatorio de rutina según los protocolos institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (normalmente dentro de los 30 días postoperatorios)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (normalmente dentro de los 30 días postoperatorios)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias (grado de Clavien-Dindo ≥ II)
Periodo de tiempo: Complicaciones postoperatorias (grado Clavien-Dindo ≥ II) dentro de los 30 días
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Complicaciones postoperatorias (grado Clavien-Dindo ≥ II) dentro de los 30 días
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) a los 6 y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
El índice EQ-5D-5L varía desde valores inferiores a 0 (peor que la muerte) hasta 1 (salud completa), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) a los 6 y 12 meses
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Rentabilidad (ICER)
Periodo de tiempo: Relación costo-efectividad (ICER) a los 12 meses
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Relación costo-efectividad (ICER) a los 12 meses
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Dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Dolor postoperatorio (EVA) a las 24 horas postoperatorias y al alta hospitalaria (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Dolor postoperatorio medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), con puntuaciones más altas que indican una mayor intensidad del dolor
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Dolor postoperatorio (EVA) a las 24 horas postoperatorias y al alta hospitalaria (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SICEIA-2025-002057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente debido a las regulaciones de protección de datos y las políticas institucionales.
Los datos agregados pueden estar disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .