Efektywność kosztowa naprawy przepukliny w przestrzeni zaotrzewnowej (ECOHERNIA-3)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fátima Hinojosa Ramírez
Opłacalność naprawy przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej: podejścia otwarte, laparoskopowe i robotyczne
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wyników klinicznych oraz opłacalności kosztowej naprawy przepukliny brzusznej linii środkowej w przestrzeni zaotrzewnowej z zastosowaniem technik otwartych, laparoskopowych i robotycznych.
Pacjenci poddawani planowej naprawie są włączani do badania i monitorowani w celu oceny powikłań pooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu, nawrotów oraz jakości życia.
Dodatkowo, z perspektywy hiszpańskiego Narodowego Systemu Zdrowia zostanie przeprowadzona analiza opłacalności kosztowej.
Badanie jest obecnie w toku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej naprawy przepukliny środkowej brzucha metodą retromuskularną
- Przepuklina pierwotna lub nawrotowa bez wcześniejszej naprawy retromuskularnej
- Szerokość ubytku przepukliny między 5 a 12 cm (EHS W2-W3)
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazanie do operacji małoinwazyjnej lub otwartej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
- Klasyfikacja ASA > IV
- Wcześniejsza naprawa przepukliny metodą retromuskularną
- Przepukliny boczne lub parastomalne
- Operacja w trybie nagłym
- Zaawansowana choroba z przewidywanym przeżyciem < 2 lata
- Ciaża lub planowana ciąża w okresie obserwacji
- Stany istotnie wpływające na gojenie ran lub ryzyko operacyjne (np. ciężka immunosupresja, aktywna chemioterapia, choroby tkanki łącznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta naprawa retromięśniowa
Pacjenci poddawani otwartej naprawie przepukliny brzusznej linii środkowej w przestrzeni za mięśniowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
|
Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej polega na preparowaniu przestrzeni zaotrzewnowej, zamknięciu ubytku przepuklinowego i umieszczeniu siatki w pozycji zaotrzewnowej.
Zabieg może być wykonany techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną, zgodnie z praktyką chirurgiczną.
Różnice między podejściami dotyczą dostępu, wizualizacji i instrumentarium, przy zachowaniu tej samej anatomicznej płaszczyzny naprawy.
Naprawa przepukliny metodą zaotrzewnową z dostępu przezbrzusznego z użyciem siatki polipropylenowej o wymiarach 30x30 cm
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmująca znieczulenie, profilaktykę antybiotykową, tromboprofilaktykę, analgezję pooperacyjną oraz rutynowe postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
|
|
Eksperymentalny: Naprawa laparoskopowa zaotrzewnowa
Pacjenci poddawani laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej linii środkowej z dostępu zaotrzewnowego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
|
Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej polega na preparowaniu przestrzeni zaotrzewnowej, zamknięciu ubytku przepuklinowego i umieszczeniu siatki w pozycji zaotrzewnowej.
Zabieg może być wykonany techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną, zgodnie z praktyką chirurgiczną.
Różnice między podejściami dotyczą dostępu, wizualizacji i instrumentarium, przy zachowaniu tej samej anatomicznej płaszczyzny naprawy.
Naprawa przepukliny metodą zaotrzewnową z dostępu przezbrzusznego z użyciem siatki polipropylenowej o wymiarach 30x30 cm
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmująca znieczulenie, profilaktykę antybiotykową, tromboprofilaktykę, analgezję pooperacyjną oraz rutynowe postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
|
|
Eksperymentalny: Naprawa zaotrzewnowa z użyciem robota
Pacjenci poddawani robotowemu retromięśniowemu naprawieniu przepukliny kresy białej brzucha zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
|
Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej polega na preparowaniu przestrzeni zaotrzewnowej, zamknięciu ubytku przepuklinowego i umieszczeniu siatki w pozycji zaotrzewnowej.
Zabieg może być wykonany techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną, zgodnie z praktyką chirurgiczną.
Różnice między podejściami dotyczą dostępu, wizualizacji i instrumentarium, przy zachowaniu tej samej anatomicznej płaszczyzny naprawy.
Naprawa przepukliny metodą zaotrzewnową z dostępu przezbrzusznego z użyciem siatki polipropylenowej o wymiarach 30x30 cm
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmująca znieczulenie, profilaktykę antybiotykową, tromboprofilaktykę, analgezję pooperacyjną oraz rutynowe postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 30 dni po operacji)
|
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 30 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne (stopień Clavien-Dindo ≥ II)
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne (stopień Clavien-Dindo ≥ II) w ciągu 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne (stopień Clavien-Dindo ≥ II) w ciągu 30 dni
|
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 6 i 12 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Indeks EQ-5D-5L mieści się w zakresie od wartości poniżej 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 6 i 12 miesiącach
|
|
Kosztowość (ICER)
Ramy czasowe: Opłacalność kosztowa (ICER) po 12 miesiącach
|
Opłacalność kosztowa (ICER) po 12 miesiącach
|
|
|
Ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny (VAS) w 24 godziny po operacji oraz przy wypisie ze szpitala (w ciągu 30 dni po operacji)
|
Ból pooperacyjny mierzony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu
|
Ból pooperacyjny (VAS) w 24 godziny po operacji oraz przy wypisie ze szpitala (w ciągu 30 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICEIA-2025-002057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych i politykę instytucjonalną.
Zagregowane dane mogą być udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny brzusznej
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan