Kostnadseffektivitet vid retromuskulär bråckreparation (ECOHERNIA-3)
8 april 2026 uppdaterad av: Fátima Hinojosa Ramírez
Kostnadseffektivitet av retromuskulär ventralherniareparation: Öppna, laparoskopiska och robotassisterade tillvägagångssätt
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera de kliniska resultaten och kostnadseffektiviteten av retromuskulär midjeventralherniereparation med öppen, laparoskopisk och robotassisterad teknik.
Patienter som genomgår elektiv reparation inkluderas och följs upp för att bedöma postoperativa komplikationer, vårdtid, återfall och livskvalitet.
Dessutom kommer en kostnadseffektivitetsanalys att genomföras från det spanska nationella hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv.
Studien pågår för närvarande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Patienter planerade för elektiv retromuskulär reparation av midlinjeventralhernia
- Primär hernia eller återkommande hernia utan tidigare retromuskulär reparation
- Herniabredd mellan 5 och 12 cm (EHS W2-W3)
- Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot generell anestesi
- Kontraindikation mot minimalinvasiv eller öppen kirurgi
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m²
- ASA fysisk status > IV
- Tidigare retromuskulär herniareparation
- Laterala eller parastomala hernier
- Akutkirurgi
- Avancerad sjukdom med förväntad livslängd < 2 år
- Graviditet eller planerad graviditet under uppföljningsperioden
- Tillstånd som påverkar sårläkning eller kirurgisk risk avsevärt (t.ex. svår immunosuppression, aktiv cytostatikabehandling, bindvävssjukdomar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen retromuskulär reparation
Patienter som genomgår öppen retromuskulär midjelinje ventral herniereparation enligt rutinmässig klinisk praxis
|
Retromuskulär ventral bråckreparation innebär dissektion av det retromuskulära utrymmet, stängning av bråckdefekten och placering av ett nät i retromuskulär position.
Ingreppet kan utföras med en öppen, laparoskopisk eller robotassisterad metod enligt kirurgisk praxis.
Skillnader mellan metoderna relaterar till åtkomst, visualisering och instrumentering, samtidigt som samma anatomiska reparationsplan bibehålls.
Retromuskulär transabdominell bråckreparation med polypropennät av 30x30 cm
Standard perioperativ vård inklusive anestesi, antibiotikaprofylax, tromboprofylax, postoperativ analgetika och rutinmässig postoperativ hantering enligt institutionella protokoll.
|
|
Experimentell: Laparoskopisk retromuskulär reparation
Patienter som genomgår laparoskopisk retromuskulär midjeventralbråcksreparation enligt rutinmässig klinisk praxis
|
Retromuskulär ventral bråckreparation innebär dissektion av det retromuskulära utrymmet, stängning av bråckdefekten och placering av ett nät i retromuskulär position.
Ingreppet kan utföras med en öppen, laparoskopisk eller robotassisterad metod enligt kirurgisk praxis.
Skillnader mellan metoderna relaterar till åtkomst, visualisering och instrumentering, samtidigt som samma anatomiska reparationsplan bibehålls.
Retromuskulär transabdominell bråckreparation med polypropennät av 30x30 cm
Standard perioperativ vård inklusive anestesi, antibiotikaprofylax, tromboprofylax, postoperativ analgetika och rutinmässig postoperativ hantering enligt institutionella protokoll.
|
|
Experimentell: Robotassisterad retromuskulär reparation
Patienter som genomgår robotassisterad retromuskulär midlinjeventralhernieoperation enligt rutinmässig klinisk praxis
|
Retromuskulär ventral bråckreparation innebär dissektion av det retromuskulära utrymmet, stängning av bråckdefekten och placering av ett nät i retromuskulär position.
Ingreppet kan utföras med en öppen, laparoskopisk eller robotassisterad metod enligt kirurgisk praxis.
Skillnader mellan metoderna relaterar till åtkomst, visualisering och instrumentering, samtidigt som samma anatomiska reparationsplan bibehålls.
Retromuskulär transabdominell bråckreparation med polypropennät av 30x30 cm
Standard perioperativ vård inklusive anestesi, antibiotikaprofylax, tromboprofylax, postoperativ analgetika och rutinmässig postoperativ hantering enligt institutionella protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: Från datum för operation till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom 30 dagar postoperativt)
|
Från datum för operation till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom 30 dagar postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-grad ≥ II)
Tidsram: Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II) inom 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II) inom 30 dagar
|
|
|
Återfall av bråck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) vid 6 och 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) formuläret.
EQ-5D-5L-indexet varierar från värden under 0 (sämre än död) till 1 (full hälsa), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. |
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) vid 6 och 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsram: Kostnadseffektivitet (ICER) efter 12 månader
|
Kostnadseffektivitet (ICER) efter 12 månader
|
|
|
Postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: Postoperativ smärta (VAS) 24 timmar postoperativt och vid sjukhusutskrivning (inom 30 dagar efter operation)
|
Postoperativ smärta mätt med den visuella analogskalan (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtintensitet
|
Postoperativ smärta (VAS) 24 timmar postoperativt och vid sjukhusutskrivning (inom 30 dagar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SICEIA-2025-002057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuell deltagardata kommer inte att delas offentligt på grund av dataskyddsbestämmelser och institutionella policyer.
Aggregerad data kan vara tillgänglig efter rimlig begäran till motsvarande författare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .