근육후 복부 헤르니아 수술의 비용 효율성 (ECOHERNIA-3)
2026년 4월 8일 업데이트: Fátima Hinojosa Ramírez
복직근 후방 복벽 탈장 수술의 비용 효율성: 개복, 복강경 및 로봇 접근법
이 전향적 관찰 연구는 개복, 복강경 및 로봇 접근법을 사용한 후근육 중앙 복부 탈장 수복술의 임상적 결과와 비용 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
선택적 수복술을 받는 환자들을 포함하여 수술 후 합병증, 입원 기간, 재발률 및 삶의 질을 평가하기 위해 추적 관찰합니다.
또한, 스페인 국가 보건 시스템의 관점에서 비용 효과성 분석을 수행할 예정입니다.
이 연구는 현재 진행 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 중앙 복부 탈장의 선택적 후근육 수복 예정 환자
- 이전 후근육 수복이 없는 원발성 탈장 또는 재발성 탈장
- 탈장 결손 폭 5~12cm (EHS W2-W3)
- 연구 내용 이해 및 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 전신 마취 금기
- 최소 침습 또는 개복 수술 금기
- 체질량지수 (BMI) > 35 kg/m²
- ASA 신체 상태 > IV
- 이전 후근육 탈장 수복
- 측면 또는 장루 주변 탈장
- 응급 수술
- 기대 수명 < 2년의 진행성 질환
- 임신 또는 추적 관찰 중 임신 계획
- 상처 치유 또는 수술 위험에 중대한 영향을 미치는 상태 (예: 심각한 면역억제, 활성 항암치료, 결합 조직 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방성 후근막하 수리
일상적인 임상 관행에 따라 개방성 후근육 정중 복부 헤르니아 수술을 받는 환자
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복벽 탈장의 복벽후근막 수술은 복벽후근막 공간을 박리하고, 탈장 결손을 폐쇄하며, 복벽후근막 위치에 메쉬를 배치하는 것을 포함합니다.
이 시술은 수술 관행에 따라 개복, 복강경 또는 로봇 접근법을 사용하여 수행될 수 있습니다.
접근법 간의 차이는 동일한 해부학적 수복 평면을 유지하면서 접근, 시각화 및 기구 사용과 관련이 있습니다.
30x30 cm 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 후근막 경복부 탈장 수리
기관별 프로토콜에 따른 마취, 항생제 예방요법, 혈전예방요법, 수술 후 진통 및 일상적인 수술 후 관리를 포함한 표준 수술 전후 관리
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실험적: 복강경 후근막 복구술
일상적인 임상 관행에 따라 복강경 후근육 중앙 복벽 탈장 수술을 받는 환자
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복벽 탈장의 복벽후근막 수술은 복벽후근막 공간을 박리하고, 탈장 결손을 폐쇄하며, 복벽후근막 위치에 메쉬를 배치하는 것을 포함합니다.
이 시술은 수술 관행에 따라 개복, 복강경 또는 로봇 접근법을 사용하여 수행될 수 있습니다.
접근법 간의 차이는 동일한 해부학적 수복 평면을 유지하면서 접근, 시각화 및 기구 사용과 관련이 있습니다.
30x30 cm 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 후근막 경복부 탈장 수리
기관별 프로토콜에 따른 마취, 항생제 예방요법, 혈전예방요법, 수술 후 진통 및 일상적인 수술 후 관리를 포함한 표준 수술 전후 관리
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실험적: 로봇 보조 후복막 수복
일상 임상 관행에 따라 로봇 보조 후근육 중앙 복부 헤르니아 수복술을 받는 환자
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복벽 탈장의 복벽후근막 수술은 복벽후근막 공간을 박리하고, 탈장 결손을 폐쇄하며, 복벽후근막 위치에 메쉬를 배치하는 것을 포함합니다.
이 시술은 수술 관행에 따라 개복, 복강경 또는 로봇 접근법을 사용하여 수행될 수 있습니다.
접근법 간의 차이는 동일한 해부학적 수복 평면을 유지하면서 접근, 시각화 및 기구 사용과 관련이 있습니다.
30x30 cm 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 후근막 경복부 탈장 수리
기관별 프로토콜에 따른 마취, 항생제 예방요법, 혈전예방요법, 수술 후 진통 및 일상적인 수술 후 관리를 포함한 표준 수술 전후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원일까지(일반적으로 수술 후 30일 이내)
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수술 날짜부터 퇴원일까지(일반적으로 수술 후 30일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 등급 ≥ II)
기간: 수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 등급 ≥ II) 30일 이내
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수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 등급 ≥ II) 30일 이내
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탈장 재발
기간: 12개월
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12개월
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 6개월 및 12개월 시점의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
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유럽 5차원 5수준 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질입니다.
EQ-5D-5L 지수는 0 미만(사망보다 나쁨)부터 1(완전 건강)까지의 값을 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월 시점의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
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비용 효과성 (ICER)
기간: 12개월 시점의 비용 효과성 (ICER)
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12개월 시점의 비용 효과성 (ICER)
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수술 후 통증 (VAS)
기간: 수술 후 24시간 및 퇴원 시(수술 후 30일 이내)의 수술 후 통증(VAS)
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 수술 후 통증으로, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 통증 강도를 나타냅니다
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수술 후 24시간 및 퇴원 시(수술 후 30일 이내)의 수술 후 통증(VAS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SICEIA-2025-002057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 데이터 보호 규정 및 기관 정책으로 인해 공개적으로 공유되지 않습니다.
집계된 데이터는 교신 저자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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