Kosteneffectiviteit van retrospierlijke hernia-reparatie (ECOHERNIA-3)
8 april 2026 bijgewerkt door: Fátima Hinojosa Ramírez
Kosteneffectiviteit van retrospierlijke ventrale hernia-reparatie: open, laparoscopische en robotondersteunde benaderingen
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de klinische resultaten en kosteneffectiviteit te evalueren van retrospinale midline ventrale hernia-reparatie met behulp van open, laparoscopische en robotondersteunde benaderingen.
Patiënten die electieve reparatie ondergaan worden geïncludeerd en gevolgd om postoperatieve complicaties, ziekenhuisverblijfsduur, recidief en levenskwaliteit te beoordelen.
Daarnaast zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van het Spaanse Nationale Gezondheidssysteem.
De studie is momenteel lopende.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Patiënten gepland voor electieve retromusculaire reparatie van middenlijnventrale hernia
- Primaire hernia of recidiefhernia zonder eerdere retromusculaire reparatie
- Herniadefectbreedte tussen 5 en 12 cm (EHS W2-W3)
- Vermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Contra-indicatie voor minimaal invasieve of open chirurgie
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
- ASA fysieke status > IV
- Eerdere retromusculaire herniareparatie
- Laterale of parastomale hernia's
- Spoedoperatie
- Gevorderde ziekte met levensverwachting < 2 jaar
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens follow-up
- Aandoeningen die wondgenezing of chirurgisch risico aanzienlijk beïnvloeden (bijv. ernstige immunosuppressie, actieve chemotherapie, bindweefselaandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open retrospier reparatie
Patiënten die een open retromusculaire midline ventrale herniaherstel ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
Retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat dissectie van de retromusculaire ruimte, sluiting van het hernia-defect en plaatsing van een matje in de retromusculaire positie.
De procedure kan worden uitgevoerd met een open, laparoscopische of robotondersteunde benadering volgens chirurgische praktijk.
Verschillen tussen benaderingen hebben betrekking op toegang, visualisatie en instrumentatie, terwijl hetzelfde anatomische vlak van reparatie behouden blijft.
Retromusculaire transabdominale hernia-reparatie met polypropyleen mat van 30x30 cm
Standaard perioperatieve zorg inclusief anesthesie, antibiotische profylaxe, tromboprofylaxe, postoperatieve analgesie en routinematig postoperatief management volgens institutionele protocollen.
|
|
Experimenteel: Laparoscopische retromusculaire reparatie
Patiënten die een laparoscopische retromusculaire midline ventrale hernia-reparatie ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
Retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat dissectie van de retromusculaire ruimte, sluiting van het hernia-defect en plaatsing van een matje in de retromusculaire positie.
De procedure kan worden uitgevoerd met een open, laparoscopische of robotondersteunde benadering volgens chirurgische praktijk.
Verschillen tussen benaderingen hebben betrekking op toegang, visualisatie en instrumentatie, terwijl hetzelfde anatomische vlak van reparatie behouden blijft.
Retromusculaire transabdominale hernia-reparatie met polypropyleen mat van 30x30 cm
Standaard perioperatieve zorg inclusief anesthesie, antibiotische profylaxe, tromboprofylaxe, postoperatieve analgesie en routinematig postoperatief management volgens institutionele protocollen.
|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde retromusculaire reparatie
Patiënten die een robotgeassisteerde retromusculaire middenlijnventrale hernia-reparatie ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk
|
Retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat dissectie van de retromusculaire ruimte, sluiting van het hernia-defect en plaatsing van een matje in de retromusculaire positie.
De procedure kan worden uitgevoerd met een open, laparoscopische of robotondersteunde benadering volgens chirurgische praktijk.
Verschillen tussen benaderingen hebben betrekking op toegang, visualisatie en instrumentatie, terwijl hetzelfde anatomische vlak van reparatie behouden blijft.
Retromusculaire transabdominale hernia-reparatie met polypropyleen mat van 30x30 cm
Standaard perioperatieve zorg inclusief anesthesie, antibiotische profylaxe, tromboprofylaxe, postoperatieve analgesie en routinematig postoperatief management volgens institutionele protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans binnen 30 dagen postoperatief)
|
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans binnen 30 dagen postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ II)
Tijdsspanne: Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ II) binnen 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ II) binnen 30 dagen
|
|
|
Hernia recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst.
De EQ-5D-5L-index varieert van waarden onder 0 (erger dan de dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 6 en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (ICER)
Tijdsspanne: Kosteneffectiviteit (ICER) na 12 maanden
|
Kosteneffectiviteit (ICER) na 12 maanden
|
|
|
Postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn (VAS) 24 uur postoperatief en bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 30 dagen na de operatie)
|
Postoperatieve pijn gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
|
Postoperatieve pijn (VAS) 24 uur postoperatief en bij ontslag uit het ziekenhuis (binnen 30 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SICEIA-2025-002057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld vanwege gegevensbeschermingsregelgeving en institutioneel beleid.
Samengevoegde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .