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Kosteneffektivität der retromuskulären Hernienreparatur (ECOHERNIA-3)

8. April 2026 aktualisiert von: Fátima Hinojosa Ramírez

Kosteneffektivität der retromuskulären ventralen Hernienreparatur: Offene, laparoskopische und robotergestützte Ansätze

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und Kosteneffektivität der retromuskulären medianen ventralen Hernienreparatur mit offenen, laparoskopischen und robotergestützten Ansätzen zu bewerten. Patienten, die sich einer elektiven Reparatur unterziehen, werden eingeschlossen und nachbeobachtet, um postoperative Komplikationen, Krankenhausverweildauer, Rezidiv und Lebensqualität zu beurteilen. Zusätzlich wird eine Kosteneffektivitätsanalyse aus der Perspektive des spanischen nationalen Gesundheitssystems durchgeführt. Die Studie ist derzeit noch im Gange.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive retromuskuläre Reparatur einer medianen ventralen Hernie geplant sind
  • Primäre Hernie oder Rezidivhernie ohne vorherige retromuskuläre Reparatur
  • Herniendefektbreite zwischen 5 und 12 cm (EHS W2-W3)
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Kontraindikation für eine minimalinvasive oder offene Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • ASA-Physischer Status > IV
  • Vorherige retromuskuläre Hernienreparatur
  • Laterale oder parastomale Hernien
  • Notfalloperation
  • Fortgeschrittene Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 2 Jahren
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtung
  • Erkrankungen, die die Wundheilung oder das Operationsrisiko erheblich beeinträchtigen (z.B. schwere Immunsuppression, aktive Chemotherapie, Bindegewebserkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene retromuskuläre Reparatur
Patienten, die sich einer offenen retromuskulären ventralen Hernienreparatur der Mittellinie gemäß der üblichen klinischen Praxis unterziehen
Verfahren: Retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Die retromuskuläre ventrale Hernienreparation umfasst die Präparation des retromuskulären Raums, den Verschluss des Herniendefekts und die Platzierung eines Netzes in retromuskulärer Position. Das Verfahren kann je nach chirurgischer Praxis offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen den Zugängen betreffen den Zugang, die Visualisierung und die Instrumentierung, während dieselbe anatomische Reparatur-Ebene beibehalten wird.
Gerät: Polypropylennetz
Retromuskuläre transabdominale Hernienreparatur mit Polypropylen-Mesh von 30x30 cm
Sonstiges: Standardperioperative Versorgung
Standardperioperative Versorgung einschließlich Anästhesie, Antibiotikaprophylaxe, Thromboseprophylaxe, postoperativer Analgesie und routinemäßigem postoperativem Management gemäß institutioneller Protokolle.
Experimental: Laparoskopische retromuskuläre Reparatur
Patienten, die sich einer laparoskopischen retromuskulären Mittellinien-Ventralhernienreparatur gemäß der üblichen klinischen Praxis unterziehen
Verfahren: Retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Die retromuskuläre ventrale Hernienreparation umfasst die Präparation des retromuskulären Raums, den Verschluss des Herniendefekts und die Platzierung eines Netzes in retromuskulärer Position. Das Verfahren kann je nach chirurgischer Praxis offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen den Zugängen betreffen den Zugang, die Visualisierung und die Instrumentierung, während dieselbe anatomische Reparatur-Ebene beibehalten wird.
Gerät: Polypropylennetz
Retromuskuläre transabdominale Hernienreparatur mit Polypropylen-Mesh von 30x30 cm
Sonstiges: Standardperioperative Versorgung
Standardperioperative Versorgung einschließlich Anästhesie, Antibiotikaprophylaxe, Thromboseprophylaxe, postoperativer Analgesie und routinemäßigem postoperativem Management gemäß institutioneller Protokolle.
Experimental: Roboterassistierte retromuskuläre Reparatur
Patienten, die sich einer robotergestützten retromuskulären ventralen Mittellinienhernienreparatur gemäß der üblichen klinischen Praxis unterziehen
Verfahren: Retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Die retromuskuläre ventrale Hernienreparation umfasst die Präparation des retromuskulären Raums, den Verschluss des Herniendefekts und die Platzierung eines Netzes in retromuskulärer Position. Das Verfahren kann je nach chirurgischer Praxis offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen den Zugängen betreffen den Zugang, die Visualisierung und die Instrumentierung, während dieselbe anatomische Reparatur-Ebene beibehalten wird.
Gerät: Polypropylennetz
Retromuskuläre transabdominale Hernienreparatur mit Polypropylen-Mesh von 30x30 cm
Sonstiges: Standardperioperative Versorgung
Standardperioperative Versorgung einschließlich Anästhesie, Antibiotikaprophylaxe, Thromboseprophylaxe, postoperativer Analgesie und routinemäßigem postoperativem Management gemäß institutioneller Protokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen postoperativ)
Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad ≥ II)
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad ≥ II) innerhalb von 30 Tagen
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad ≥ II) innerhalb von 30 Tagen
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 6 und 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-5-Dimensionen-5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogens gemessen. Der EQ-5D-5L-Index reicht von Werten unter 0 (schlechter als der Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 6 und 12 Monaten
Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Kostenwirksamkeit (ICER) nach 12 Monaten
Kostenwirksamkeit (ICER) nach 12 Monaten
Postoperative Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen (VAS) 24 Stunden postoperativ und bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Postoperative Schmerzen gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS), von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität einschließen
Postoperative Schmerzen (VAS) 24 Stunden postoperativ und bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fátima Hinojosa Ramírez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICEIA-2025-002057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und institutionellen Richtlinien nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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