Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektiviteten af retromuskulær herniereparation (ECOHERNIA-3)

8. april 2026 opdateret af: Fátima Hinojosa Ramírez

Økonomisk effektivitet af retromuskulær ventral herniereparation: Åben, laparoskopisk og robotassisterede tilgange

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere de kliniske resultater og omkostningseffektiviteten af retromuskulær midtlinje ventralherniereparation ved brug af åben, laparoskopisk og robotassisteret tilgang. Patienter, der gennemgår elektiv reparation, inkluderes og følges op for at vurdere postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, recidiv og livskvalitet. Derudover vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse fra det spanske nationale sundhedssystems perspektiv. Studiet er i øjeblikket i gang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Patienter planlagt til elektiv retromuskulær reparation af midterlinje ventralhernie
  • Primær hernie eller recidivhernie uden tidligere retromuskulær reparation
  • Herniedefektbredde mellem 5 og 12 cm (EHS W2-W3)
  • Evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod generel anæstesi
  • Kontraindikation mod minimalt invasiv eller åben kirurgi
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • ASA fysisk status > IV
  • Tidligere retromuskulær herniereparation
  • Laterale eller parastomale hernier
  • Akutkirurgi
  • Fremskreden sygdom med forventet levetid < 2 år
  • Graviditet eller planlagt graviditet under opfølgningen
  • Tilstande, der signifikant påvirker sårheling eller kirurgisk risiko (f.eks. svær immunsuppression, aktiv kemoterapi, bindevævssygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben retromuskulær reparation
Patienter, der gennemgår åben retromuskulær midterlinje ventral herniereparation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Retromuskulær ventral herniereparation
Retromuskulær ventral herniereparation involverer dissektion af det retromuskulære rum, lukning af herniedefekten og placering af et net i den retromuskulære position.
Proceduren kan udføres ved hjælp af en åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang i henhold til kirurgisk praksis.
Forskelle mellem tilgange relaterer sig til adgang, visualisering og instrumentering, mens den samme anatomiske reparationsplan opretholdes.
Enhed: Polypropylennet
Retromuskulær transabdominal herniereparation med polypropylenmåtte på 30x30 cm
Andet: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ behandling, herunder anæstesi, antibiotisk profylakse, tromboprofilakse, postoperativ smertelindring og rutinemæssig postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller.
Eksperimentel: Laparoskopisk retromuskulær reparation
Patienter, der gennemgår laparoskopisk retromuskulær midterlinje ventral herniereparation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Retromuskulær ventral herniereparation
Retromuskulær ventral herniereparation involverer dissektion af det retromuskulære rum, lukning af herniedefekten og placering af et net i den retromuskulære position.
Proceduren kan udføres ved hjælp af en åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang i henhold til kirurgisk praksis.
Forskelle mellem tilgange relaterer sig til adgang, visualisering og instrumentering, mens den samme anatomiske reparationsplan opretholdes.
Enhed: Polypropylennet
Retromuskulær transabdominal herniereparation med polypropylenmåtte på 30x30 cm
Andet: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ behandling, herunder anæstesi, antibiotisk profylakse, tromboprofilakse, postoperativ smertelindring og rutinemæssig postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller.
Eksperimentel: Robotassisteret retromuskulær reparation
Patienter, der gennemgår robotassisteret retromuskulær midterlinje ventral herniereparation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Retromuskulær ventral herniereparation
Retromuskulær ventral herniereparation involverer dissektion af det retromuskulære rum, lukning af herniedefekten og placering af et net i den retromuskulære position.
Proceduren kan udføres ved hjælp af en åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang i henhold til kirurgisk praksis.
Forskelle mellem tilgange relaterer sig til adgang, visualisering og instrumentering, mens den samme anatomiske reparationsplan opretholdes.
Enhed: Polypropylennet
Retromuskulær transabdominal herniereparation med polypropylenmåtte på 30x30 cm
Andet: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ behandling, herunder anæstesi, antibiotisk profylakse, tromboprofilakse, postoperativ smertelindring og rutinemæssig postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (typisk inden for 30 dage efter operationen)
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (typisk inden for 30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsramme: Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II) inden for 30 dage
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II) inden for 30 dage
Hernie recidiv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. EQ-5D-5L-indekset spænder fra værdier under 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Cost-effectiveness (ICER) efter 12 måneder
Cost-effectiveness (ICER) efter 12 måneder
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Postoperativ smerte (VAS) 24 timer postoperativt og ved hospitalsudskrivelse (inden for 30 dage efter operation)
Postoperativ smerte målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), hvor højere score inkluderer større smerteintensitet
Postoperativ smerte (VAS) 24 timer postoperativt og ved hospitalsudskrivelse (inden for 30 dage efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fátima Hinojosa Ramírez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SICEIA-2025-002057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af databeskyttelsesregler og institutionelle politikker. Aggregerede data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Kliniske forsøg med Retromuskulær ventral herniereparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner