Экономическая эффективность ретромускулярной герниопластики (ECOHERNIA-3)
8 апреля 2026 г. обновлено: Fátima Hinojosa Ramírez
Экономическая эффективность ретромускулярной пластики вентральной грыжи: открытый, лапароскопический и роботизированный подходы
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку клинических исходов и экономической эффективности ретромускулярного срединного вентрального грыжесечения с использованием открытого, лапароскопического и роботизированного подходов.
Пациенты, перенесшие плановое грыжесечение, включаются в исследование и наблюдаются для оценки послеоперационных осложнений, длительности госпитализации, рецидивов и качества жизни.
Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения Национальной системы здравоохранения Испании.
Исследование в настоящее время продолжается.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Пациенты, запланированные на плановое ретромускулярное восстановление срединной вентральной грыжи
- Первичная грыжа или рецидивная грыжа без предшествующего ретромускулярного восстановления
- Ширина грыжевого дефекта от 5 до 12 см (EHS W2-W3)
- Способность понимать исследование и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказание к общей анестезии
- Противопоказание к минимально инвазивной или открытой хирургии
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
- Физический статус по ASA > IV
- Предыдущее ретромускулярное восстановление грыжи
- Латеральные или парастомальные грыжи
- Экстренная хирургия
- Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 года
- Беременность или планируемая беременность в период наблюдения
- Состояния, существенно влияющие на заживление ран или хирургический риск (например, тяжелая иммуносупрессия, активная химиотерапия, заболевания соединительной ткани)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая ретромускулярная пластика
Пациенты, проходящие открытую ретромускулярную пластику срединной вентральной грыжи в соответствии с рутинной клинической практикой
|
Ретромускулярная пластика вентральной грыжи включает диссекцию ретромускулярного пространства, закрытие грыжевого дефекта и установку сетки в ретромускулярное положение.
Процедура может выполняться открытым, лапароскопическим или роботизированным способом в соответствии с хирургической практикой.
Различия между подходами касаются доступа, визуализации и инструментария, при сохранении той же анатомической плоскости реконструкции.
Ретромышечная трансабдоминальная пластика грыжи полипропиленовой сеткой 30х30 см
Стандартное периоперационное ведение, включающее анестезию, антибиотикопрофилактику, тромбопрофилактику, послеоперационное обезболивание и рутинное послеоперационное ведение согласно институциональным протоколам.
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая ретромускулярная пластика
Пациенты, проходящие лапароскопическое ретромускулярное восстановление срединной вентральной грыжи в соответствии с рутинной клинической практикой
|
Ретромускулярная пластика вентральной грыжи включает диссекцию ретромускулярного пространства, закрытие грыжевого дефекта и установку сетки в ретромускулярное положение.
Процедура может выполняться открытым, лапароскопическим или роботизированным способом в соответствии с хирургической практикой.
Различия между подходами касаются доступа, визуализации и инструментария, при сохранении той же анатомической плоскости реконструкции.
Ретромышечная трансабдоминальная пластика грыжи полипропиленовой сеткой 30х30 см
Стандартное периоперационное ведение, включающее анестезию, антибиотикопрофилактику, тромбопрофилактику, послеоперационное обезболивание и рутинное послеоперационное ведение согласно институциональным протоколам.
|
|
Экспериментальный: Роботизированный ретромускулярный ремонт
Пациенты, проходящие роботизированное ретромускулярное срединное вентральное грыжесечение в соответствии с рутинной клинической практикой
|
Ретромускулярная пластика вентральной грыжи включает диссекцию ретромускулярного пространства, закрытие грыжевого дефекта и установку сетки в ретромускулярное положение.
Процедура может выполняться открытым, лапароскопическим или роботизированным способом в соответствии с хирургической практикой.
Различия между подходами касаются доступа, визуализации и инструментария, при сохранении той же анатомической плоскости реконструкции.
Ретромышечная трансабдоминальная пластика грыжи полипропиленовой сеткой 30х30 см
Стандартное периоперационное ведение, включающее анестезию, антибиотикопрофилактику, тромбопрофилактику, послеоперационное обезболивание и рутинное послеоперационное ведение согласно институциональным протоколам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (обычно в течение 30 дней после операции)
|
С даты операции до выписки из стационара (обычно в течение 30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения (классификация Клавьена–Диндо ≥ II)
Временное ограничение: Послеоперационные осложнения (класс по Клавиену-Диндо ≥ II) в течение 30 дней
|
Послеоперационные осложнения (класс по Клавиену-Диндо ≥ II) в течение 30 дней
|
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) через 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Индекс EQ-5D-5L варьируется от значений ниже 0 (хуже, чем смерть) до 1 (полное здоровье), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) через 6 и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность (ICER)
Временное ограничение: Экономическая эффективность (ICER) через 12 месяцев
|
Экономическая эффективность (ICER) через 12 месяцев
|
|
|
Послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационная боль (ВАШ) через 24 часа после операции и при выписке из стационара (в течение 30 дней после операции)
|
Послеоперационная боль, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль), причём более высокие баллы указывают на бóльшую интенсивность боли
|
Послеоперационная боль (ВАШ) через 24 часа после операции и при выписке из стационара (в течение 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SICEIA-2025-002057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут публично доступны из-за правил защиты данных и институциональной политики.
Агрегированные данные могут быть доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .