Retromuskulaarisen herniareparoinnin kustannustehokkuus (ECOHERNIA-3)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fátima Hinojosa Ramírez
Retromuskulaarisen vatsan herniareparoinnin kustannustehokkuus: avoimet, laparoskopiset ja robotitoteutukset
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta retromuskulaarisen keskiviivan vatsaseinän hernian korjauksessa avoimen, laparoskopisen ja robotiikan avulla toteutettujen lähestymistapojen avulla.
Potilaat, jotka suorittavat valinnaisen korjausleikkauksen, sisällytetään tutkimukseen ja heitä seurataan arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sairaalassaoloaikaa, hernian uusiutumista ja elämänlaatua.
Lisäksi suoritetaan kustannustehokkuusanalyysi Espanjan kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Tutkimus on parhaillaan käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen retromuskulaarinen keskiviivan vatsaseinätyräkorjaus
- Primääri tyrä tai toistuva tyrä ilman aiempaa retromuskulaarista korjausta
- Tyran rakon leveys 5 ja 12 cm välillä (EHS W2-W3)
- Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoon perustuva suostumus
Pois sulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Vähäinvasiivisen tai avoleikkauksen vasta-aihe
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
- ASA-fyysinen tila > IV
- Aikaisempi retromuskulaarinen tyräkorjaus
- Lateraaliset tai parastomaaliset tyrä
- Hätäleikkaus
- Edistynyt sairaus, jonka ennustettu elinajanodote < 2 vuotta
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuranta-aikana
- Oireet, jotka vaikuttavat merkittävästi haavan paranemiseen tai leikkausriskiin (esim. vaikea immunosuppressio, aktiivinen kemoterapia, sidekudossairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin retromuskulaarinen korjaus
Potilaat, joilla suoritetaan avoimen retromuskulaarisen keskilinjan ventralisen hernian korjaus rutiinikäytännön mukaisesti
|
Retromuskulaarinen vatsanpään herniakorjaus sisältää retromuskulaarisen tilan preparoinnin, herniadefektin sulkemisen ja verkkomateriaalin asettamisen retromuskulaariseen asentoon.
Toimenpide voidaan suorittaa avoimella, laparoskooppisella tai robotoidulla tekniikalla kirurgisen käytännön mukaisesti. Tekniikoiden väliset erot liittyvät pääsyyn, visualisointiin ja instrumentointiin, samalla kun säilytetään sama anatominen korjauskerros.
Retromuskulaarinen transabdominaalinen herniarekonstruktio polypropeeniverkolla 30x30 cm
Standardoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää anestesian, antibioottisen profilaksian, tromboembolian ehkäisyn, postoperatiivisen kivunlievityksen ja rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon instituution protokollojen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen retromuskulaarinen korjaus
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen retromuskulaarinen keskiviiva-ventraalinen herniarekonstruktio rutiinikliinisen käytännön mukaisesti
|
Retromuskulaarinen vatsanpään herniakorjaus sisältää retromuskulaarisen tilan preparoinnin, herniadefektin sulkemisen ja verkkomateriaalin asettamisen retromuskulaariseen asentoon.
Toimenpide voidaan suorittaa avoimella, laparoskooppisella tai robotoidulla tekniikalla kirurgisen käytännön mukaisesti. Tekniikoiden väliset erot liittyvät pääsyyn, visualisointiin ja instrumentointiin, samalla kun säilytetään sama anatominen korjauskerros.
Retromuskulaarinen transabdominaalinen herniarekonstruktio polypropeeniverkolla 30x30 cm
Standardoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää anestesian, antibioottisen profilaksian, tromboembolian ehkäisyn, postoperatiivisen kivunlievityksen ja rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon instituution protokollojen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen retromuskulaarinen korjaus
Potilaat, joille tehdään robottoavusteinen retromuskulaarinen keskiviivavatsan väliseinäleikkaus rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Retromuskulaarinen vatsanpään herniakorjaus sisältää retromuskulaarisen tilan preparoinnin, herniadefektin sulkemisen ja verkkomateriaalin asettamisen retromuskulaariseen asentoon.
Toimenpide voidaan suorittaa avoimella, laparoskooppisella tai robotoidulla tekniikalla kirurgisen käytännön mukaisesti. Tekniikoiden väliset erot liittyvät pääsyyn, visualisointiin ja instrumentointiin, samalla kun säilytetään sama anatominen korjauskerros.
Retromuskulaarinen transabdominaalinen herniarekonstruktio polypropeeniverkolla 30x30 cm
Standardoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää anestesian, antibioottisen profilaksian, tromboembolian ehkäisyn, postoperatiivisen kivunlievityksen ja rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon instituution protokollojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen asti (yleensä 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen asti (yleensä 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokka ≥ II)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokka ≥ II) 30 päivän sisällä
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokka ≥ II) 30 päivän sisällä
|
|
|
Hermian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyllä.
EQ-5D-5L-indeksi vaihtelee arvoista alle 0 (huonompi kuin kuolema) arvoon 1 (täydellinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kustannustehokkuus (ICER)
Aikaikkuna: Kustannustehokkuus (ICER) 12 kuukauden kohdalla
|
Kustannustehokkuus (ICER) 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuessa (30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Postoperatiivinen kipu mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja korkeammat pisteet sisältävät suurempaa kipuintensiteettiä
|
Postoperatiivinen kipu (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuessa (30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICEIA-2025-002057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti tietosuoja-asetusten ja laitospolitiikkojen vuoksi.
Yhteenvetotiedot voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .