Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita retromuskulární hernioplastiky (ECOHERNIA-3)

8. dubna 2026 aktualizováno: Fátima Hinojosa Ramírez

Nákladová efektivita retromuskulární opravy ventrální kýly: otevřený, laparoskopický a robotický přístup

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky a nákladovou efektivitu retrosvalové středové ventrální hernioplastiky pomocí otevřeného, laparoskopického a robotického přístupu. Pacienti podstupující elektivní opravu jsou zařazeni a sledováni za účelem posouzení pooperačních komplikací, délky hospitalizace, recidivy a kvality života. Dále bude provedena analýza nákladové efektivity z pohledu španělského národního zdravotního systému. Studie je v současné době probíhající.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní retrosvalovou opravu středové ventrální kýly
  • Primární kýla nebo recidivující kýla bez předchozí retrosvalové opravy
  • Šířka defektu kýly mezi 5 a 12 cm (EHS W2-W3)
  • Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Kontraindikace minimálně invazivní nebo otevřené operace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • ASA fyzický stav > IV
  • Předchozí retrosvalová oprava kýly
  • Laterální nebo parastomální kýly
  • Nouzová operace
  • Pokročilé onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během sledování
  • Stavy výrazně ovlivňující hojení ran nebo chirurgické riziko (např. těžká imunosuprese, aktivní chemoterapie, onemocnění pojivové tkáně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená retromuskulární reparace
Pacienti podstupující otevřenou retromuskulární středovou ventrální hernioplastiku podle běžné klinické praxe
Postup: Retromuskulární ventrální hernioplastika
Retromuskulární oprava ventrální kýly zahrnuje disekci retromuskulárního prostoru, uzavření defektu kýly a umístění síťky do retromuskulární polohy. Tento výkon může být proveden otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem podle chirurgické praxe. Rozdíly mezi přístupy se týkají přístupu, vizualizace a instrumentace, přičemž je zachována stejná anatomická rovina opravy.
Přístroj: Polypropylenová síťka
Retromuskulární transabdominální hernioplastika s polypropylenovou síťkou 30x30 cm
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče včetně anestezie, antibiotické profylaxe, tromboprofylaxe, pooperační analgezie a rutinního pooperačního managementu podle institucionálních protokolů.
Experimentální: Laparoskopická retromuskulární reparace
Pacienti podstupující laparoskopickou retrosvalovou opravu středové ventrální kýly podle běžné klinické praxe
Postup: Retromuskulární ventrální hernioplastika
Retromuskulární oprava ventrální kýly zahrnuje disekci retromuskulárního prostoru, uzavření defektu kýly a umístění síťky do retromuskulární polohy. Tento výkon může být proveden otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem podle chirurgické praxe. Rozdíly mezi přístupy se týkají přístupu, vizualizace a instrumentace, přičemž je zachována stejná anatomická rovina opravy.
Přístroj: Polypropylenová síťka
Retromuskulární transabdominální hernioplastika s polypropylenovou síťkou 30x30 cm
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče včetně anestezie, antibiotické profylaxe, tromboprofylaxe, pooperační analgezie a rutinního pooperačního managementu podle institucionálních protokolů.
Experimentální: Robotická retromuskulární reparace
Pacienti podstupující robotickou retrosvalovou středovou ventrální hernioplastiku podle běžné klinické praxe
Postup: Retromuskulární ventrální hernioplastika
Retromuskulární oprava ventrální kýly zahrnuje disekci retromuskulárního prostoru, uzavření defektu kýly a umístění síťky do retromuskulární polohy. Tento výkon může být proveden otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem podle chirurgické praxe. Rozdíly mezi přístupy se týkají přístupu, vizualizace a instrumentace, přičemž je zachována stejná anatomická rovina opravy.
Přístroj: Polypropylenová síťka
Retromuskulární transabdominální hernioplastika s polypropylenovou síťkou 30x30 cm
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče včetně anestezie, antibiotické profylaxe, tromboprofylaxe, pooperační analgezie a rutinního pooperačního managementu podle institucionálních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Od data operace do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace (Clavien-Dindo stupeň ≥ II)
Časové okno: Pooperační komplikace (stupeň Clavien-Dindo ≥ II) do 30 dnů
Pooperační komplikace (stupeň Clavien-Dindo ≥ II) do 30 dnů
Recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L) v 6 a 12 měsících
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Index EQ-5D-5L se pohybuje od hodnot pod 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L) v 6 a 12 měsících
Nákladová efektivita (ICER)
Časové okno: Nákladová efektivita (ICER) po 12 měsících
Nákladová efektivita (ICER) po 12 měsících
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: Pooperační bolest (VAS) 24 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice (do 30 dnů po operaci)
Pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Pooperační bolest (VAS) 24 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice (do 30 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fátima Hinojosa Ramírez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SICEIA-2025-002057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z důvodu předpisů na ochranu údajů a institucionálních zásad. Agregovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit