Rentabilité de la réparation herniaire rétromusculaire (ECOHERNIA-3)
8 avril 2026 mis à jour par: Fátima Hinojosa Ramírez
Rentabilité de la réparation de la hernie ventrale rétromusculaire : approches ouverte, laparoscopique et robotique
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les résultats cliniques et la rentabilité de la réparation rétromusculaire de la hernie ventrale médiane par approches ouverte, laparoscopique et robotique.
Les patients subissant une réparation élective sont inclus et suivis pour évaluer les complications postopératoires, la durée du séjour hospitalier, la récidive et la qualité de vie.
De plus, une analyse de rentabilité sera réalisée du point de vue du Système National de Santé espagnol.
L'étude est actuellement en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥ 18 ans
- Patients programmés pour une réparation rétromusculaire élective de hernie ventrale médiane
- Hernie primaire ou hernie récurrente sans réparation rétromusculaire antérieure
- Largeur du défaut herniaire entre 5 et 12 cm (EHS W2-W3)
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Contre-indication à la chirurgie mini-invasive ou ouverte
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
- État physique ASA > IV
- Réparation herniaire rétromusculaire antérieure
- Hernies latérales ou parastomales
- Chirurgie d'urgence
- Maladie avancée avec espérance de vie < 2 ans
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant le suivi
- Affections affectant significativement la cicatrisation ou le risque chirurgical (ex. : immunosuppression sévère, chimiothérapie active, troubles du tissu conjonctif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réparation rétromusculaire ouverte
Patients subissant une réparation de hernie ventrale médiane rétromusculaire ouverte selon la pratique clinique courante
|
La réparation rétromusculaire de la hernie ventrale implique la dissection de l'espace rétromusculaire, la fermeture du défaut herniaire et la mise en place d'une prothèse en position rétromusculaire.
Cette procédure peut être réalisée par une approche ouverte, laparoscopique ou robotique selon la pratique chirurgicale.
Les différences entre les approches concernent l'accès, la visualisation et l'instrumentation, tout en maintenant le même plan anatomique de réparation.
Réparation de hernie transabdominale rétromusculaire avec une prothèse de polypropylène de 30x30 cm
Prise en charge périopératoire standard comprenant l'anesthésie, la prophylaxie antibiotique, la thromboprophylaxie, l'analgésie postopératoire et la prise en charge postopératoire de routine selon les protocoles institutionnels.
|
|
Expérimental: Réparation rétromusculaire par laparoscopie
Patients subissant une réparation laparoscopique de hernie ventrale médiane rétromusculaire selon la pratique clinique habituelle
|
La réparation rétromusculaire de la hernie ventrale implique la dissection de l'espace rétromusculaire, la fermeture du défaut herniaire et la mise en place d'une prothèse en position rétromusculaire.
Cette procédure peut être réalisée par une approche ouverte, laparoscopique ou robotique selon la pratique chirurgicale.
Les différences entre les approches concernent l'accès, la visualisation et l'instrumentation, tout en maintenant le même plan anatomique de réparation.
Réparation de hernie transabdominale rétromusculaire avec une prothèse de polypropylène de 30x30 cm
Prise en charge périopératoire standard comprenant l'anesthésie, la prophylaxie antibiotique, la thromboprophylaxie, l'analgésie postopératoire et la prise en charge postopératoire de routine selon les protocoles institutionnels.
|
|
Expérimental: Réparation rétromusculaire robotisée
Patients subissant une réparation de hernie ventrale médiane rétromusculaire par robotique selon la pratique clinique habituelle
|
La réparation rétromusculaire de la hernie ventrale implique la dissection de l'espace rétromusculaire, la fermeture du défaut herniaire et la mise en place d'une prothèse en position rétromusculaire.
Cette procédure peut être réalisée par une approche ouverte, laparoscopique ou robotique selon la pratique chirurgicale.
Les différences entre les approches concernent l'accès, la visualisation et l'instrumentation, tout en maintenant le même plan anatomique de réparation.
Réparation de hernie transabdominale rétromusculaire avec une prothèse de polypropylène de 30x30 cm
Prise en charge périopératoire standard comprenant l'anesthésie, la prophylaxie antibiotique, la thromboprophylaxie, l'analgésie postopératoire et la prise en charge postopératoire de routine selon les protocoles institutionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours postopératoires)
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours postopératoires)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires (grade de Clavien-Dindo ≥ II)
Délai: Complications postopératoires (grade de Clavien-Dindo ≥ II) dans les 30 jours
|
Complications postopératoires (grade de Clavien-Dindo ≥ II) dans les 30 jours
|
|
|
Récidive de hernie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) à 6 et 12 mois
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L).
L'indice EQ-5D-5L varie de valeurs inférieures à 0 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) à 6 et 12 mois
|
|
Rentabilité (ICER)
Délai: Rentabilité (ICER) à 12 mois
|
Rentabilité (ICER) à 12 mois
|
|
|
Douleur postopératoire (EVA)
Délai: Douleur postopératoire (EVA) à 24 heures postopératoires et à la sortie de l'hôpital (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
|
Douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), les scores les plus élevés indiquant une intensité de douleur plus grande
|
Douleur postopératoire (EVA) à 24 heures postopératoires et à la sortie de l'hôpital (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SICEIA-2025-002057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison des règlementations sur la protection des données et des politiques institutionnelles.
Les données agrégées peuvent être disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .