Kostnadseffektiviteten av retromuskulær brokkreparasjon (ECOHERNIA-3)
8. april 2026 oppdatert av: Fátima Hinojosa Ramírez
Kostnadseffektiviteten av retromuskulær ventralbrokkreparasjon: Åpen, laparoskopisk og robotassisterte tilnærminger
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere de kliniske resultatene og kostnadseffektiviteten ved retromuskulær midtlinje ventral brokkreparasjon ved bruk av åpen, laparoskopisk og robotassistert tilnærming.
Pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon inkluderes og følges opp for å vurdere postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, tilbakefall og livskvalitet.
I tillegg vil en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført fra perspektivet til det spanske nasjonale helsevesenet.
Studien er for tiden pågående.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Pasienter planlagt for elektiv retromuskulær reparasjon av midtlinje ventralhernie
- Primærhernie eller tilbakevendende hernie uten tidligere retromuskulær reparasjon
- Herniedefektbredde mellom 5 og 12 cm (EHS W2-W3)
- Evne til å forstå studien og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Kontraindikasjon for minimalt invasiv eller åpen kirurgi
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m²
- ASA-fysisk status > IV
- Tidligere retromuskulær herniereparasjon
- Laterale eller parastomale hernier
- Akuttkirurgi
- Avansert sykdom med forventet levealder < 2 år
- Graviditet eller planlagt graviditet under oppfølgingen
- Tilstander som vesentlig påvirker sårheling eller kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig immunsuppresjon, aktiv kjemoterapi, bindevevssykdommer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen retromuskulær reparasjon
Pasienter som gjennomgår åpen retromuskulær midtlinje ventral brokkreparasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
Retromuskulær ventral brokkreparasjon involverer disseksjon av det retromuskulære rommet, lukking av brokkdefekten og plassering av et nett i retromuskulær posisjon.
Prosedyren kan utføres med åpen, laparoskopisk eller robotassistent tilnærming i henhold til kirurgisk praksis.
Forskjeller mellom tilnærminger relaterer seg til tilgang, visualisering og instrumentering, samtidig som det samme anatomiske reparasjonsplanet opprettholdes.
Retromuskulær transabdominal brokkreparasjon med polypropylennett på 30x30 cm
Standard perioperativ behandling inkludert anestesi, antibiotikaprofylakse, tromboseprofylakse, postoperativ smertelindring og rutinemessig postoperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller.
|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk retromuskulær reparasjon
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk retromuskulær midtlinje ventral brokkreparasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
Retromuskulær ventral brokkreparasjon involverer disseksjon av det retromuskulære rommet, lukking av brokkdefekten og plassering av et nett i retromuskulær posisjon.
Prosedyren kan utføres med åpen, laparoskopisk eller robotassistent tilnærming i henhold til kirurgisk praksis.
Forskjeller mellom tilnærminger relaterer seg til tilgang, visualisering og instrumentering, samtidig som det samme anatomiske reparasjonsplanet opprettholdes.
Retromuskulær transabdominal brokkreparasjon med polypropylennett på 30x30 cm
Standard perioperativ behandling inkludert anestesi, antibiotikaprofylakse, tromboseprofylakse, postoperativ smertelindring og rutinemessig postoperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert retromuskulær rekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår robotassistert retromuskulær midtlinje ventral brokkreparasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis
|
Retromuskulær ventral brokkreparasjon involverer disseksjon av det retromuskulære rommet, lukking av brokkdefekten og plassering av et nett i retromuskulær posisjon.
Prosedyren kan utføres med åpen, laparoskopisk eller robotassistent tilnærming i henhold til kirurgisk praksis.
Forskjeller mellom tilnærminger relaterer seg til tilgang, visualisering og instrumentering, samtidig som det samme anatomiske reparasjonsplanet opprettholdes.
Retromuskulær transabdominal brokkreparasjon med polypropylennett på 30x30 cm
Standard perioperativ behandling inkludert anestesi, antibiotikaprofylakse, tromboseprofylakse, postoperativ smertelindring og rutinemessig postoperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for operasjon til utskrivelse fra sykehus (vanligvis innen 30 dager postoperativt)
|
Fra dato for operasjon til utskrivelse fra sykehus (vanligvis innen 30 dager postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsramme: Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II) innen 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II) innen 30 dager
|
|
|
Hernierecidiv
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L) etter 6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.
EQ-5D-5L-indeksen spenner fra verdier under 0 (verre enn død) til 1 (full helse), hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L) etter 6 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Kostnadseffektivitet (ICER) ved 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet (ICER) ved 12 måneder
|
|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Postoperativ smerte (VAS) 24 timer etter operasjon og ved utskrivelse fra sykehus (innen 30 dager etter operasjon)
|
Postoperativ smerte målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), med høyere poengsummer som indikerer større smerteintensitet
|
Postoperativ smerte (VAS) 24 timer etter operasjon og ved utskrivelse fra sykehus (innen 30 dager etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2025-002057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres på grunn av personvernregelverk og institusjonelle retningslinjer.
Aggregerte data kan være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .