HIV治療用DNAワクチン（ICVAX）香港における第I相臨床試験
2026年4月8日 更新者：Immuno Cure Holding (HK) Limited
HIV治療用DNAワクチン（ICVAX）第I相臨床試験（香港）：ART治療を受けた臨床的に安定したHIV感染患者におけるICVAXの免疫原性と安全性の評価
このランダム化臨床試験の目的は、抗レトロウイルス療法（ART）下にあるHIV-1感染者を対象に、HIV治療用DNAワクチン（ICVAX）の安全性と免疫原性を評価することです。 本研究では、参加者の抗原特異的T細胞応答を誘導するための3つの投与方法 - Teresa -EPT I、PharmaJet Tropis、PapiVax TriGrid EP - を比較します。
主な目的は、Day 0-Day 336の期間における参加者に対して、3つの異なるデバイスを用いて投与されたICVAXの安全性を評価すること、およびDay 0-Day 168の期間における参加者において、ICVAXによって誘導された抗原特異的T細胞応答を評価することです。
参加者は、4週間間隔で投与されるICVAXの4回の注射を受けます。 最終投与後、参加者は36週間にわたって経過観察されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Chung Yan Lui, Dr.
- 電話番号：(852) 5569 9539
- メール：gracelui@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
-
Shatin、New Territories、香港、00000
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong Phase 1 Clinical Trial Centre at Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Grace Chung Yan Lui, Dr.
- 電話番号：55699539
- メール：gracelui@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Grace Chung Yan Lui, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- HIV-1抗体陽性が確認された者；
- 年齢18〜60歳の男女；
- BMI（体格指数）が18.5〜24.9 kg/m²（上限・下限を含む）；
- ARTを12ヶ月以上継続しており、治療期間中に薬剤耐性が発生していない；
- スクリーニング訪問前少なくとも12ヶ月間、血漿中HIV RNAが＜50コピー/mLである；
- 過去6ヶ月間のCD4+T細胞数が350細胞/μL以上であり、かつART開始前のCD4+T細胞数が200細胞/μLを超えている；
- スクリーニング期間から研究終了まで、研究者が承認する避妊法を実施する；
- 本研究を理解し、自発的にICF（インフォームド・コンセント文書）に署名する。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後2年間に出産を計画している者（被験者本人および配偶者を含む）；
- ART開始後、連続して2週間以上ARTを中断したことがある；
- スクリーニング訪問前24週間以内に他の臨床試験に参加した；
- 募集前30日以内に全身治療を要する日和見感染症または日和見腫瘍がある者；研究者が薬剤の安全性および免疫原性評価に影響を与えると判断する医学的イベントがある者；
- 自己免疫疾患の既往歴がある者；ICVAX組換えプラスミド、NaCl、Na2HPO4、NaH2PO4・H2Oを含む本剤成分に対する過敏症があり、投与後に呼吸困難、浮腫などの重篤なアレルギー症状を示した者；
- 過去3ヶ月以内に承認済みワクチンを接種した；
- 募集前12週間以内に血液製剤、免疫グロブリン製剤、または免疫抑制剤を投与された；
- 過去3ヶ月以内にインターフェロン、全身性コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制剤を使用した（局所適用を除く）；
- 12ヶ月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはスクリーニング時にC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性かつ確認検査でHCV RNA陽性；
- 以下の異常検査値を含む、いずれかの異常検査結果がある者：好中球＜1×10⁹/L、血清クレアチニン＞ULN、ALTまたはAST＞1.5×ULN、ヘモグロビン＜11g/dL；
- 本研究の完了に影響を与える可能性のある身体的または精神的疾患の病歴または臨床症状がある者；
- 電気パルス刺激に過敏な者（ペースメーカー/自動植込み型除細動器（AICD）を装着している者、心電図を含む着用型医療電子デバイスを有する者など）；
- 針恐怖症；
- 確認された血小板減少症、凝固機能障害、または現在抗凝固療法を受けているなど、筋肉内投与の禁忌がある者；
- 研究者が本試験への参加が不適切と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：TERESA-EPT IデバイスによるICVAX投与
ART（抗レトロウイルス療法）下のHIV-1感染者は、Day 0、Day 28、Day 56、Day 84にICVAXを投与されます。
この群の参加者は、TERESA-EPT Iデバイスを介してICVAXを受け取ります。
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ICVAXは、Immuno Cure GroupがPD-1-Enhanced DNA Vaccine Technologyプラットフォームに基づいて開発したHIV治療用DNA薬剤です。
ICVAXは、TERESA-EPT Iデバイスを使用した電気穿孔法に続き、筋肉内投与されます。
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実験的：アーム 2：PharmaJet Tropis デバイスによる ICVAX 投与
抗レトロウイルス療法（ART）を受けているHIV-1感染者が、0日目、28日目、56日目、84日目にICVAXを受け取ります。
このアームの参加者は、PharmaJet Tropisデバイスを介してICVAXを受け取ります。
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ICVAXはPharmaJet Tropisデバイスを用いて皮内投与されます。
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実験的：アーム3：TriGridデバイスによるICVAX投与
抗レトロウイルス療法（ART）を受けているHIV-1感染者は、0日目、28日目、56日目、および84日目にICVAXを受け取ります。
このアームの参加者は、TriGridデバイスを介してICVAXを受け取ります。
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ICVAXは、TriGridデバイスを使用した電気穿孔法に続いて筋肉内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICVAXの安全性
時間枠：Day 0-Day 336
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Day 0からDay 336までの期間における有害事象および異常な検査結果の発生率を評価すること。
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Day 0-Day 336
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ICVAXによって誘導される抗原特異的T細胞応答
時間枠：Day 0-Day 168
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ICVAXによって誘導される抗原特異的T細胞応答をDay 0-Day 168の期間においてELISpotにより評価する。
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Day 0-Day 168
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICVAXの体液性免疫応答
時間枠：Day 0-Day 336
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ELISAを用いて、Day 0-Day 336の期間におけるICVAXの液性免疫応答を評価するため。
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Day 0-Day 336
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ICVAX-ART併用療法がウイルス貯蔵庫に及ぼす影響
時間枠：0日目～336日目
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ICVAX-ART併用治療が、PCRを用いてDay 0-Day 336の期間におけるウイルスレザーバーに及ぼす影響を評価するため。
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0日目～336日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace Chung Yan Lui, Dr.、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICVAX_HK202401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果は、個別参加者データ（IPD）共有の代わりに、査読付き科学誌への掲載、科学学会での発表、公的臨床試験登録サイトへの投稿、および／またはその他の方法により公に開示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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