HIV Therapeutisch DNA-vaccin (ICVAX) fase I klinische studie in Hong Kong

Insluitingscriteria:

1. Positief getest op HIV-1-antilichaam;
2. Leeftijd 18-60 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk;
3. BMI (body mass index) tussen 18,5 en 24,9 kg/m² (inclusief boven- en ondergrens);
4. ART ontvangen gedurende ≥12 maanden; tijdens deze behandelperiode is geen geneesmiddelenresistentie opgetreden;
5. Had <50 kopieën/ml plasma-HIV-RNA gedurende ten minste (≥) 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
6. Had ≥350 cellen/μL CD4+ T-cellen in de afgelopen 6 maanden en >200 cellen/μL CD4+ T-cellen vóór aanvang van ART;
7. Gebruikte een door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf de screeningsperiode tot het einde van de studie;
8. Begrijpt de studie en ondertekent vrijwillig de ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn om in de komende twee jaar te bevallen (inclusief de proefpersoon en zijn/haar echtgenoot);
2. ART is sinds de start van ART langer dan 2 weken aaneengesloten onderbroken;
3. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
4. Heeft opportunistische infecties of opportunistische tumoren die systemische behandeling vereisen binnen 30 dagen vóór inclusie; Heeft medische gebeurtenissen waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordeling van het geneesmiddel zullen beïnvloeden;
5. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; Heeft overgevoeligheid voor de componenten van dit geneesmiddel, waaronder ICVAX-recombinant plasmide, NaCl, Na₂HPO₄ en NaH₂PO₄·H₂O, en vertoont ernstige allergieën, zoals dyspnoe, oedeem en andere symptomen na toediening;
6. Goedgekeurde vaccins ontvangen in de afgelopen 3 maanden;
7. Bloedproducten, immunoglobulineproducten of immunosuppressiva ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan inclusie;
8. Interferon, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruikt in de afgelopen 3 maanden (behalve lokale toepassing);
9. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 12 maanden, of positieve hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) bij screening met bevestigend positieve HCV-RNA;
10. Heeft abnormale laboratoriumresultaten, waaronder: neutrofielen <1×10⁹/L, serumcreatinine > ULN, ALT of AST >1,5×ULN, hemoglobine < 11 g/dL;
11. Heeft medische voorgeschiedenis of klinische manifestaties van lichamelijke of geestelijke ziekten die de voltooiing van deze studie door de proefpersoon kunnen beïnvloeden;
12. Gevoelig voor elektrische pulsprikkeling, zoals personen met een geïmplanteerde pacemaker/Automatische Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator (AICD), of personen met draagbare medische elektronische apparaten, waaronder elektrocardiogram;
13. Naaldenfobie;
14. Contra-indicaties voor intramusculaire toediening, zoals bevestigde trombocytopenie, stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie;
15. De onderzoeker is van mening dat hij/zij niet geschikt is om deel te nemen aan deze proef.