HIV-terapeutisk DNA-vaksine (ICVAX) Fase I klinisk studie i Hongkong

Inklusjonskriterier:

1. Testet positiv for HIV-1-antistoff;
2. Alder 18–60 år, både menn og kvinner;
3. BMI (kroppsmasseindeks) mellom 18,5 og 24,9 kg/m² (inkludert øvre og nedre grenser);
4. Har mottatt ART i ≥12 måneder; ingen legemiddelresistens har oppstått i denne behandlingsperioden;
5. Har hatt <50 kopier/ml plasma HIV-RNA i minst (≥) 12 måneder før screeningbesøket;
6. Har hatt ≥350 celler/μL CD4+-T-celler de siste 6 månedene og >200 celler/μL CD4+-T-celler før start av ART;
7. Har brukt prevensjonsmetode godkjent av undersøkeren fra screeningsperioden til studiens slutt;
8. Forstår studien og frivillig signerer ICF.

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller de som planlegger å føde i de kommende to årene (inkludert forsøkspersonen og hans/hennes ektefelle);
2. ART har vært suspendert i mer enn 2 uker sammenhengende siden ART-start;
3. Deltatt i andre kliniske studier innen 24 uker før screeningbesøket;
4. Har opportunistiske infeksjoner eller opportunistiske tumorer som krever systemisk behandling innen 30 dager før rekruttering; har medisinske hendelser som undersøkeren mener vil påvirke sikkerhets- og immunogenisitetsevalueringen av legemiddelet;
5. Har en historie med autoimmun sykdom; har overfølsomhet mot komponentene i dette legemiddelet, inkludert ICVAX rekombinant plasmid, NaCl, Na₂HPO₄ og NaH₂PO₄·H₂O, og viser alvorlige allergier, som dyspné, ødem og andre symptomer etter administrering;
6. Har mottatt godkjente vaksiner i løpet av de siste 3 månedene;
7. Har mottatt blodprodukter, immunoglobulinprodukter eller immunosuppressiva innen 12 uker før rekruttering;
8. Har brukt interferon, systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva i løpet av de siste 3 månedene (unntatt lokal påføring);
9. Positivt overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) innen 12 måneder, eller positivt antistoff mot hepatitt C-virus (HCV Ab) ved screening med bekreftende positiv HCV-RNA;
10. Har unormale laboratorieresultater inkludert: neutrofile <1×10⁹/L, serumkreatinin > øvre referansegrense (ØRG), ALT eller AST >1,5×ØRG, hemoglobin <11 g/dL;
11. Har en medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner av fysisk eller psykisk sykdom som kan påvirke forsøkspersonens fullføring av denne studien;
12. Overfølsom mot elektrisk pulsstimulering, for eksempel de som har implantert pacemaker/Automatisk Implanterbar Kardioverter Defibrillator (AICD), eller de som har bærbare medisinske elektroniske enheter inkludert elektrokardiogram;
13. Nålefobi;
14. Har kontraindikasjoner for intramuskulær administrering, som bekreftet trombocytopeni, enhver koagulasjonsdysfunksjon eller mottar antikoagulasjonsbehandling for tiden;
15. Undersøkeren anser at han/hun ikke er egnet til å delta i denne forsøksstudien.