HIV 치료용 DNA 백신 (ICVAX) 홍콩 1상 임상시험
2026년 4월 8일 업데이트: Immuno Cure Holding (HK) Limited
HIV 치료용 DNA 백신(ICVAX) 홍콩 1상 임상시험: 항레트로바이러스 치료를 받은 임상적으로 안정된 HIV 감염 환자에서의 ICVAX의 면역원성 및 안전성 평가
이 무작위 임상 시험의 목표는 항레트로바이러스 치료(ART) 중인 HIV-1 감염 참가자에서 HIV 치료용 DNA 백신(ICVAX)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 참가자에서 항원 특이적 T 세포 반응을 유도하기 위해 세 가지 투여 방법 - Teresa -EPT I, PharmaJet Tropis 및 PapiVax TriGrid EP - 을 비교합니다.
주요 목표는 참가자에서 세 가지 다른 장치를 사용하여 투여된 ICVAX의 안전성을 Day 0-Day 336 기간 내에 평가하고, 참가자에서 ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 T 세포 반응을 Day 0-Day 168 기간 내에 평가하는 것입니다.
참가자는 4주 간격으로 투여되는 ICVAX 네 번의 주사를 받게 됩니다. 최종 투여 후, 참가자는 36주 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Chung Yan Lui, Dr.
- 전화번호: (852) 5569 9539
- 이메일: gracelui@cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩, 00000
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong Phase 1 Clinical Trial Centre at Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Grace Chung Yan Lui, Dr.
- 전화번호: 55699539
- 이메일: gracelui@cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Grace Chung Yan Lui, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 항체 양성 검사 결과;
- 18-60세, 남녀 모두;
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9 kg/m² (상한 및 하한 포함);
- 항레트로바이러스 치료(ART)를 12개월 이상(≥12개월) 받았으며, 이 치료 기간 동안 약제 내성이 발생하지 않음;
- 선별 방문 전 최소(≥) 12개월 동안 혈장 HIV RNA가 50 copies/ml 미만;
- 지난 6개월 동안 CD4+ T 세포가 350 cells/μL 이상(≥350 cells/μL)이며, ART 시작 전 CD4+ T 세포가 200 cells/μL 초과;
- 선별 기간부터 연구 종료 시까지 연구자가 승인한 피임법을 사용함;
- 연구 내용을 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 향후 2년 내 출산 계획이 있는 자(연구 대상자 및 그 배우자 포함);
- ART 시작 이후 2주 이상 연속으로 ART가 중단된 경우;
- 선별 방문 전 24주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우;
- 모집 전 30일 이내에 전신 치료가 필요한 기회감염 또는 기회종양이 있는 경우; 연구자가 약물의 안전성 및 면역원성 평가에 영향을 미칠 것으로 판단하는 의학적 사건이 있는 경우;
- 자가면역 질환 병력이 있는 경우; ICVAX 재조합 플라스미드, NaCl, Na₂HPO₄ 및 NaH₂PO₄·H₂O를 포함한 본 약물 성분에 과민반응이 있고, 투여 후 호흡곤란, 부종 등의 심한 알레르기 증상을 보이는 경우;
- 지난 3개월 이내에 승인된 백신을 접종한 경우;
- 모집 전 12주 이내에 혈액 제제, 면역글로불린 제제 또는 면역억제제를 투여받은 경우;
- 지난 3개월 이내에 인터페론, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 경우(국소 적용 제외);
- 12개월 이내 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성이거나, 선별 시 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성 및 확인적 HCV RNA 양성인 경우;
- 다음과 같은 이상 검사 결과가 있는 경우: 호중구 <1×10⁹/L, 혈청 크레아티닌 > 상한치(ULN), ALT 또는 AST >1.5×상한치(ULN), 헤모글로빈 <11g/dL;
- 연구 대상자의 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 질환의 병력이나 임상적 증상이 있는 경우;
- 전기 펄스 자극에 민감한 경우, 예: 페이스메이커/자동 제세동기(AICD) 이식자 또는 심전계를 포함한 착용형 의료 전자 장치 보유자;
- 주사 공포증이 있는 경우;
- 확인된 혈소판감소증, 응고 기능 장애 또는 현재 항응고 치료 중인 경우와 같이 근육 내 투여에 대한 금기사항이 있는 경우;
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 1: TERESA-EPT I 장치를 통한 ICVAX 투여
항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 HIV-1 감염 참가자는 0일차, 28일차, 56일차 및 84일차에 ICVAX를 투여받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 TERESA-EPT I 장치를 통해 ICVAX를 투여받게 됩니다.
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ICVAX는 PD-1-향상 DNA 백신 기술 플랫폼을 기반으로 Immuno Cure Group이 개발한 HIV 치료용 DNA 약물입니다.
ICVAX는 TERESA-EPT I 장치를 사용한 전기천공법과 함께 근육 내 투여됩니다.
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실험적: Arm 2: ICVAX 투여 (PharmaJet Tropis 장치 사용)
항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV-1 감염 참가자는 0일, 28일, 56일 및 84일에 ICVAX를 투여받습니다.
이 그룹의 참가자는 PharmaJet Tropis 장치를 통해 ICVAX를 투여받습니다.
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ICVAX는 PharmaJet Tropis 장치를 사용하여 피내로 투여됩니다.
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실험적: Arm 3: TriGrid 장치를 통한 ICVAX 투여
항레트로바이러스 치료(ART) 중인 HIV-1 감염 참가자들은 0일차, 28일차, 56일차 및 84일차에 ICVAX를 투여받게 됩니다.
이 그룹의 참가자들은 TriGrid 장치를 통해 ICVAX를 투여받게 됩니다.
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ICVAX는 TriGrid 장치를 사용한 전기천공법 후에 근육 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICVAX의 안전성
기간: Day 0-Day 336
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Day 0-Day 336 기간 동안 발생하는 이상반응 및 이상 검사실 결과의 발생률을 평가하기 위함입니다.
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Day 0-Day 336
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ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 T 세포 반응
기간: Day 0-Day 168
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ELISpot을 통해 Day 0-Day 168 기간 동안 ICVAX에 의해 유도된 항원 특이적 T 세포 반응을 평가하기 위함입니다.
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Day 0-Day 168
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICVAX의 체액성 면역 반응
기간: Day 0-Day 336
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ELISA를 통해 Day 0-Day 336 기간 내 ICVAX의 체액성 면역 반응을 평가하기 위해.
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Day 0-Day 336
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ICVAX-ART 병용 치료가 바이러스 저장소에 미치는 영향
기간: 0일차-336일차
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PCR을 통해 Day 0-Day 336 기간 내 ICVAX-ART 병용 치료가 바이러스 저장고에 미치는 효과를 평가하기 위함입니다.
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0일차-336일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Chung Yan Lui, Dr., Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICVAX_HK202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 대신 동료 평가 과학 저널에 논문 게재, 과학 학회에서 발표, 공개 임상시험 등록 기관에 게시 및/또는 기타 방법을 통해 공개적으로 전파될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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