HIV治疗性DNA疫苗（ICVAX）香港一期临床试验
2026年4月8日 更新者：Immuno Cure Holding (HK) Limited
HIV治疗性DNA疫苗（ICVAX）在香港的I期临床试验：评估ICVAX在接受抗逆转录病毒治疗、临床稳定的HIV感染患者中的免疫原性和安全性
本随机临床试验旨在评估HIV治疗性DNA疫苗（ICVAX）在接受抗逆转录病毒治疗（ART）的HIV-1感染参与者中的安全性和免疫原性。 该研究比较了三种递送方法——Teresa-EPT I、PharmaJet Tropis和PapiVax TriGrid EP——以诱导参与者的抗原特异性T细胞反应。
主要目标是在第0天至第336天期间评估使用三种不同设备递送ICVAX在参与者中的安全性，以及在第0天至第168天期间评估ICVAX在参与者中诱导的抗原特异性T细胞反应。
参与者将接受四次ICVAX注射，每次间隔4周。 在最后一次给药后，参与者将被监测36周。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Chung Yan Lui, Dr.
- 电话号码：(852) 5569 9539
- 邮箱：gracelui@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港、00000
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong Phase 1 Clinical Trial Centre at Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Grace Chung Yan Lui, Dr.
- 电话号码：55699539
- 邮箱：gracelui@cuhk.edu.hk
-
首席研究员：
- Grace Chung Yan Lui, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- HIV-1抗体检测呈阳性；
- 年龄18-60岁，男女不限；
- 体重指数（BMI）介于18.5至24.9 kg/m²之间（含上下限）；
- 接受抗逆转录病毒治疗（ART）≥12个月；治疗期间未发生耐药；
- 筛选访视前至少（≥）12个月内血浆HIV RNA＜50拷贝/毫升；
- 过去6个月内CD4+ T细胞≥350个/微升，且开始ART前CD4+ T细胞＞200个/微升；
- 从筛选期至研究结束期间，采用研究者认可的避孕方法；
- 理解本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在未来两年内生育者（包括受试者及其配偶）；
- 自开始ART以来，连续中断治疗超过2周；
- 筛选访视前24周内参与过其他临床试验；
- 入组前30天内患有需要全身治疗的机会性感染或机会性肿瘤；存在研究者认为会影响药物安全性和免疫原性评估的任何医疗事件；
- 有自身免疫性疾病史；对本药物成分（包括ICVAX重组质粒、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠一水合物）过敏，且给药后出现严重过敏反应，如呼吸困难、水肿等症状；
- 过去3个月内接种过已获批的疫苗；
- 入组前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白产品或免疫抑制剂；
- 过去3个月内使用过干扰素、全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部应用除外）；
- 12个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或筛选时丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性且HCV RNA确认阳性；
- 存在任何异常实验室检查结果，包括：中性粒细胞＜1×10⁹/L、血清肌酐＞正常值上限、ALT或AST＞1.5×正常值上限、血红蛋白＜11克/分升；
- 有任何可能影响受试者完成本研究的躯体或精神疾病病史或临床表现；
- 对电脉冲刺激敏感，如植入起搏器/自动植入式心脏复律除颤器（AICD）者，或佩戴包括心电图在内的医疗电子设备者；
- 针头恐惧症；
- 存在肌肉注射禁忌症，如确诊的血小板减少症、任何凝血功能障碍或当前正在接受抗凝治疗；
- 研究者认为不适合参与本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组：通过TERESA-EPT I设备进行ICVAX给药
正在接受抗逆转录病毒疗法（ART）的HIV-1感染者将在第0天、第28天、第56天和第84天接受ICVAX。
本组的参与者将通过TERESA-EPT I设备接受ICVAX。
|
ICVAX 是一种基于 PD-1 增强型 DNA 疫苗技术平台，由 Immuno Cure Group 研发的 HIV 治疗性 DNA 药物。
ICVAX 将通过肌肉注射并使用 TERESA-EPT I 设备进行电穿孔给药。
|
|
实验性的：Arm 2: 使用PharmaJet Tropis装置进行ICVAX给药
接受抗逆转录病毒疗法（ART）的HIV-1感染参与者将在第0天、第28天、第56天和第84天接受ICVAX。
本组的参与者将通过PharmaJet Tropis设备接受ICVAX。
|
ICVAX将使用PharmaJet Tropis装置进行皮内注射。
|
|
实验性的：第3组：通过TriGrid装置给予ICVAX
正在接受抗逆转录病毒疗法（ART）的HIV-1感染参与者将在第0天、第28天、第56天和第84天接受ICVAX。
该组的参与者将通过TriGrid装置接受ICVAX。 |
ICVAX将通过肌肉注射给药，随后使用TriGrid装置进行电穿孔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICVAX的安全性
大体时间：第0天-第336天
|
评估第0天至第336天期间不良事件和异常实验室结果的发生率。
|
第0天-第336天
|
|
ICVAX诱导的抗原特异性T细胞应答
大体时间：第0天-第168天
|
通过ELISpot评估ICVAX在Day 0-Day 168期间诱导的抗原特异性T细胞应答。
|
第0天-第168天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICVAX的体液免疫应答
大体时间：第0天-第336天
|
通过酶联免疫吸附测定法评估ICVAX在第0天至第336天期间的体液免疫反应。
|
第0天-第336天
|
|
ICVAX-ART联合疗法对病毒储存库的影响
大体时间：第 0 天-第 336 天
|
评估ICVAX-ART联合治疗在第0天至第336天期间通过PCR对病毒储存库的影响。
|
第 0 天-第 336 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Chung Yan Lui, Dr.、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICVAX_HK202401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究结果将通过同行评审科学期刊发表、科学会议展示、公共临床试验注册平台发布等方式公开传播，而非通过个体参与者数据（IPD）共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.