Studio clinico di Fase I a Hong Kong del vaccino terapeutico a DNA per l'HIV (ICVAX)

Criteri di inclusione:

1. Test positivo per anticorpi anti HIV-1;
2. Età 18-60 anni, sia maschi che femmine;
3. BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m² (compresi i limiti superiore e inferiore);
4. Ha ricevuto ART per ≥12 mesi; non si è verificata resistenza ai farmaci durante questo periodo di trattamento;
5. Ha avuto <50 copie/ml di RNA dell'HIV plasmatico per almeno (≥) 12 mesi prima della visita di screening;
6. Ha avuto ≥350 cellule/μL di cellule T CD4+ negli ultimi 6 mesi e >200 cellule/μL di cellule T CD4+ prima dell'inizio della ART;
7. Ha adottato un metodo contraccettivo approvato dallo sperimentatore dal periodo di screening fino alla fine dello studio;
8. Comprende lo studio e firma volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o quelle che pianificano di partorire nei prossimi due anni (compreso il soggetto e il suo/la sua coniuge);
2. La ART è stata sospesa per più di 2 settimane consecutive dall'inizio della ART;
3. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 24 settimane prima della visita di screening;
4. Ha qualsiasi infezione opportunistica o tumore opportunistico che richieda trattamento sistemico entro 30 giorni prima del reclutamento; Ha qualsiasi evento medico che lo sperimentatore ritenga influenzerà la valutazione di sicurezza e immunogenicità del farmaco;
5. Ha una storia di malattie autoimmuni; Ha ipersensibilità ai componenti di questo farmaco incluso il plasmide ricombinante ICVAX, NaCl, Na₂HPO₄ e NaH₂PO₄·H₂O, e mostra gravi allergie, come dispnea, edema e altri sintomi dopo la somministrazione;
6. Ha ricevuto vaccini approvati negli ultimi 3 mesi;
7. Ha ricevuto qualsiasi prodotto ematico, prodotti di immunoglobuline o immunosoppressori entro 12 settimane prima del reclutamento;
8. Ha utilizzato interferone, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori negli ultimi 3 mesi (tranne applicazione locale);
9. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo entro 12 mesi, o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivo allo screening con conferma di HCV RNA positivo;
10. Ha qualsiasi risultato di laboratorio anormale incluso: neutrofili <1×10⁹/L, creatinina sierica > ULN, ALT o AST >1,5×ULN, emoglobina < 11 g/dL;
11. Ha qualsiasi anamnesi o manifestazioni cliniche di qualsiasi malattia fisica o mentale che possa influenzare il completamento di questo studio da parte del soggetto;
12. Sensibile alla stimolazione elettrica a impulsi, come coloro che hanno impiantato pacemaker/Defibrillatore Cardioversore Impiantabile Automatico (AICD), o coloro che hanno dispositivi elettronici medici indossabili inclusi elettrocardiogramma;
13. Paura degli aghi;
14. Ha controindicazioni per la somministrazione intramuscolare come trombocitopenia confermata, qualsiasi disfunzione della coagulazione o attualmente in terapia anticoagulante;
15. Lo sperimentatore ritiene che non sia idoneo a partecipare a questo studio.