Ensayo Clínico de Fase I de la Vacuna Terapéutica de ADN contra el VIH (ICVAX) en Hong Kong

Criterios de inclusión:

1. Resultado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH-1;
2. Edad entre 18 y 60 años, tanto hombres como mujeres;
3. IMC (índice de masa corporal) entre 18,5 y 24,9 kg/m² (incluidos los límites superior e inferior);
4. Haber recibido TAR durante ≥12 meses; no se produjo resistencia a los medicamentos durante este período de tratamiento;
5. Haber tenido <50 copias/ml de ARN del VIH en plasma durante al menos (≥) 12 meses antes de la visita de selección;
6. Haber tenido ≥350 células/μL de células T CD4+ en los últimos 6 meses y >200 células/μL de células T CD4+ antes del inicio del TAR;
7. Haber adoptado un método anticonceptivo aprobado por el investigador desde el período de selección hasta el final del estudio;
8. Comprender el estudio y firmar voluntariamente el CFI.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas que planean dar a luz en los próximos dos años (incluido el sujeto y su cónyuge);
2. El TAR se ha suspendido durante más de 2 semanas consecutivas desde su inicio;
3. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección;
4. Tiene cualquier infección oportunista o tumor oportunista que requiera tratamiento sistémico dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento; Tiene cualquier evento médico que el investigador considere que afectará la evaluación de seguridad e inmunogenicidad del fármaco;
5. Tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes; Tiene hipersensibilidad a los componentes de este fármaco, incluido el plásmido recombinante ICVAX, NaCl, Na₂HPO₄ y NaH₂PO₄·H₂O, y muestra alergias graves, como disnea, edema y otros síntomas después de la administración;
6. Recibió vacunas aprobadas en los últimos 3 meses;
7. Recibió cualquier producto sanguíneo, productos de inmunoglobulina o inmunosupresores dentro de las 12 semanas anteriores al reclutamiento;
8. Usó interferón, corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores en los últimos 3 meses (excepto aplicación local);
9. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo dentro de los 12 meses, o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (AcVHC) positivo en la selección con ARN del VHC confirmatorio positivo;
10. Tiene cualquier resultado de laboratorio anormal que incluya: neutrófilos <1×10⁹/L, creatinina sérica > LSN, ALT o AST >1,5×LSN, hemoglobina < 11 g/dL;
11. Tiene cualquier antecedente médico o manifestaciones clínicas de cualquier enfermedad física o mental que pueda afectar la finalización de este estudio por parte del sujeto;
12. Sensibilidad a la estimulación por pulso eléctrico, como aquellos que tienen implantado un marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable automático (DCI-A), o aquellos que tienen dispositivos electrónicos médicos portátiles, incluido el electrocardiograma;
13. Fobia a las agujas;
14. Tiene contraindicaciones para la administración intramuscular, como trombocitopenia confirmada, cualquier disfunción de la coagulación o que esté recibiendo terapia anticoagulante actualmente;
15. El investigador considera que no es adecuado para participar en este ensayo.