Fáze I klinického hodnocení terapeutické DNA vakcíny proti HIV (ICVAX) v Hongkongu

Kritéria pro zařazení:

1. Pozitivní test na protilátky HIV-1;
2. Věk 18–60 let, muži i ženy;
3. BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 18,5 a 24,9 kg/m² (včetně horní a dolní hranice);
4. Léčba ART po dobu ≥12 měsíců; během tohoto léčebného období nedošlo k rezistenci na léky;
5. Méně než 50 kopií/ml plazmatické HIV RNA po dobu nejméně (≥) 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
6. Měl ≥350 buněk/μL CD4+ T buněk v posledních 6 měsících a >200 buněk/μL CD4+ T buněk před zahájením léčby ART;
7. Používal antikoncepční metodu schválenou výzkumníkem od screeningového období do konce studie;
8. Rozumí studii a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo ty, které plánují porod v příštích dvou letech (včetně subjektu a jeho/jejího manžela/manželky);
2. Léčba ART byla přerušena na více než 2 týdny nepřetržitě od zahájení léčby ART;
3. Účast na jiných klinických studiích do 24 týdnů před screeningovou návštěvou;
4. Má jakékoli oportunní infekce nebo oportunní nádory vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů před zařazením; Má jakékoli zdravotní události, o nichž výzkumník věří, že ovlivní hodnocení bezpečnosti a imunogenity léku;
5. Má anamnézu autoimunitních onemocnění; Má přecitlivělost na složky tohoto léku včetně rekombinantního plazmidu ICVAX, NaCl, Na₂HPO₄ a NaH₂PO₄·H₂O a vykazuje závažné alergie, jako je dušnost, otok a další příznaky po podání;
6. Obdržel schválené vakcíny v posledních 3 měsících;
7. Obdržel jakékoli krevní produkty, imunoglobulinové přípravky nebo imunosupresiva do 12 týdnů před zařazením;
8. Používal interferon, systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva v posledních 3 měsících (kromě místní aplikace);
9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) do 12 měsíců nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu s potvrzujícím pozitivním výsledkem HCV RNA;
10. Má jakékoli abnormální laboratorní výsledky včetně: neutrofilů <1×10⁹/L, sérového kreatininu > ULN, ALT nebo AST >1,5×ULN, hemoglobinu < 11 g/dL;
11. Má jakoukoli anamnézu nebo klinické projevy jakéhokoli fyzického nebo duševního onemocnění, které mohou ovlivnit dokončení této studie subjektem;
12. Citlivý na elektrické pulzní stimulaci, jako jsou osoby s implantovaným kardiostimulátorem/automatickým implantabilním kardioverter-defibrilátorem (AICD) nebo osoby s nositelnými lékařskými elektronickými zařízeními včetně elektrokardiogramu;
13. Fobie z jehel;
14. Má kontraindikace pro intramuskulární podání, jako je potvrzená trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti nebo aktuálně podstupuje antikoagulační terapii;
15. Výzkumník považuje, že není vhodný pro účast v této studii.