Ensaio Clínico de Fase I da Vacina de DNA Terapêutica para o VIH (ICVAX) em Hong Kong

Critérios de Inclusão:

1. Teste positivo para anticorpos do VIH-1;
2. Idade entre 18 e 60 anos, ambos os sexos;
3. IMC (índice de massa corporal) entre 18,5 e 24,9 kg/m² (incluindo os limites superior e inferior);
4. Recebeu TARV durante ≥12 meses; não ocorreu resistência aos medicamentos durante este período de tratamento;
5. Teve <50 cópias/ml de ARN do VIH no plasma durante pelo menos (≥) 12 meses antes da visita de rastreio;
6. Teve ≥350 células/μL de células T CD4+ nos últimos 6 meses e >200 células/μL de células T CD4+ antes do início da TARV;
7. Adotou método contracetivo aprovado pelo investigador desde o período de rastreio até ao final do estudo;
8. Compreende o estudo e assina voluntariamente o CIF.

Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar ou que planeiem ter filhos nos próximos dois anos (incluindo o participante e o seu cônjuge);
2. A TARV foi suspensa por mais de 2 semanas consecutivas desde o seu início;
3. Participou em outros ensaios clínicos nas 24 semanas anteriores à visita de rastreio;
4. Teve quaisquer infeções oportunistas ou tumores oportunistas que requerem tratamento sistémico nos 30 dias anteriores ao recrutamento; Teve quaisquer eventos médicos que o investigador considere que afetem a avaliação da segurança e imunogenicidade do medicamento;
5. Teve histórico de doenças autoimunes; Tem hipersensibilidade aos componentes deste medicamento, incluindo o plasmídeo recombinante ICVAX, NaCl, Na2HPO4 e NaH2PO4·H2O, e apresenta alergias graves, como dispneia, edema e outros sintomas após a administração;
6. Recebeu vacinas aprovadas nos últimos 3 meses;
7. Recebeu quaisquer produtos sanguíneos, produtos de imunoglobulina ou imunossupressores nas 12 semanas anteriores ao recrutamento;
8. Usou interferon, corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores nos últimos 3 meses (exceto aplicação local);
9. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo nos últimos 12 meses, ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) positivo no rastreio com confirmação de ARN do HCV positivo;
10. Teve quaisquer resultados laboratoriais anormais incluindo: neutrófilos <1×10⁹/L, creatinina sérica > LSN, ALT ou AST >1,5×LSN, hemoglobina < 11 g/dL;
11. Teve qualquer histórico médico ou manifestações clínicas de qualquer doença física ou mental que possa afetar a conclusão do estudo pelo participante;
12. Sensibilidade à estimulação por pulso elétrico, como aqueles com pacemaker/Desfibrilhador Cardioversor Implantável Automático (DCIA) implantado, ou aqueles com dispositivos eletrónicos médicos vestíveis, incluindo eletrocardiograma;
13. Fobia a agulhas;
14. Tem contraindicações para administração intramuscular, como trombocitopenia confirmada, qualquer disfunção de coagulação ou atualmente a receber terapia anticoagulante;
15. O investigador considera que não é adequado para participar neste ensaio.