HIV-Therapeutischer DNA-Impfstoff (ICVAX) Phase-I-Klinische Studie in Hongkong

Einschlusskriterien:

1. Positiver HIV-1-Antikörpertest;
2. Alter 18–60 Jahre, männlich und weiblich;
3. BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m² (inklusive Ober- und Untergrenze);
4. Erhielt ART für ≥12 Monate; während dieser Behandlungsdauer trat keine Arzneimittelresistenz auf;
5. Hatte <50 Kopien/ml Plasma-HIV-RNA für mindestens (≥) 12 Monate vor dem Screening-Besuch;
6. Hatte ≥350 Zellen/μL CD4+ T-Zellen in den letzten 6 Monaten und >200 Zellen/μL CD4+ T-Zellen vor Beginn der ART;
7. Verwendete vom Prüfer genehmigte Verhütungsmethode vom Screening-Zeitraum bis zum Studienende;
8. Versteht die Studie und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die in den nächsten zwei Jahren eine Geburt planen (einschließlich Proband und Ehepartner);
2. ART wurde seit Beginn der ART kontinuierlich für mehr als 2 Wochen unterbrochen;
3. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch;
4. Hat opportunistische Infektionen oder opportunistische Tumore, die innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung eine systemische Behandlung erfordern; Hat medizinische Ereignisse, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung des Arzneimittels beeinflussen;
5. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen; Hat eine Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich ICVAX-rekombinantes Plasmid, NaCl, Na₂HPO₄ und NaH₂PO₄·H₂O, und zeigt schwere allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Ödeme und andere Symptome nach der Verabreichung;
6. Erhielt zugelassene Impfstoffe in den letzten 3 Monaten;
7. Erhielt Blutprodukte, Immunglobulinprodukte oder Immunsuppressiva innerhalb von 12 Wochen vor der Rekrutierung;
8. Verwendete Interferon, systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten (außer lokaler Anwendung);
9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 12 Monaten oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening mit bestätigtem HCV-RNA-positiv;
10. Hat abnorme Laborergebnisse, einschließlich: Neutrophile <1×10⁹/L, Serumkreatinin > obere Normgrenze (ULN), ALT oder AST >1,5×ULN, Hämoglobin <11 g/dL;
11. Hat eine medizinische Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnten;
12. Empfindlich gegenüber elektrischer Impulsstimulation, z. B. Personen mit implantiertem Herzschrittmacher/Automatischem Implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder Personen mit tragbaren medizinischen elektronischen Geräten einschließlich Elektrokardiogramm;
13. Trypanophobie (Angst vor Nadeln);
14. Hat Kontraindikationen für intramuskuläre Verabreichung wie bestätigte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie;
15. Der Prüfer hält die Person für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.