Essai clinique de phase I du vaccin thérapeutique à ADN contre le VIH (ICVAX) à Hong Kong

Critères d'inclusion :

1. Avoir été testé positif pour l'anticorps anti-VIH-1 ;
2. Âgé de 18 à 60 ans, hommes et femmes ;
3. IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m² (limites incluses) ;
4. Avoir reçu un traitement antirétroviral (ART) pendant ≥12 mois ; aucune résistance médicamenteuse n'est survenue pendant cette période de traitement ;
5. Avoir eu <50 copies/ml d'ARN du VIH plasmatique pendant au moins (≥) 12 mois avant la visite de dépistage ;
6. Avoir eu ≥350 cellules/μL de lymphocytes T CD4+ au cours des 6 derniers mois et >200 cellules/μL de lymphocytes T CD4+ avant l'initiation de l'ART ;
7. Adopter une méthode de contraception approuvée par l'investigateur, de la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
8. Comprendre l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient d'accoucher dans les deux prochaines années (y compris le sujet et son conjoint) ;
2. L'ART a été interrompu pendant plus de 2 semaines consécutives depuis le début de l'ART ;
3. A participé à d'autres essais cliniques dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage ;
4. Présente des infections opportunistes ou des tumeurs opportunistes nécessitant un traitement systémique dans les 30 jours précédant le recrutement ; présente tout événement médical que l'investigateur estime susceptible d'affecter l'évaluation de la sécurité et de l'immunogénicité du médicament ;
5. A des antécédents de maladies auto-immunes ; présente une hypersensibilité aux composants de ce médicament, y compris le plasmide recombinant ICVAX, NaCl, Na₂HPO₄ et NaH₂PO₄·H₂O, et présente des allergies sévères, telles que dyspnée, œdème et autres symptômes après administration ;
6. A reçu des vaccins approuvés au cours des 3 derniers mois ;
7. A reçu des produits sanguins, des produits d'immunoglobuline ou des immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédant le recrutement ;
8. A utilisé de l'interféron, des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois (sauf application locale) ;
9. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif dans les 12 mois, ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (HCV Ab) positif au dépistage avec confirmation par ARN du VHC positif ;
10. Présente des résultats de laboratoire anormaux, notamment : neutrophiles <1×10⁹/L, créatinine sérique > LSN, ALT ou AST >1,5×LSN, hémoglobine < 11 g/dL ;
11. A des antécédents médicaux ou des manifestations cliniques de toute maladie physique ou mentale pouvant affecter la participation du sujet à cette étude ;
12. Sensible à la stimulation par impulsion électrique, comme les personnes ayant un stimulateur cardiaque / défibrillateur automatique implantable (DAI), ou celles qui portent des dispositifs médicaux électroniques portables, y compris un électrocardiogramme ;
13. Phobie des aiguilles ;
14. Présente des contre-indications à l'administration intramusculaire, telles qu'une thrombocytopénie confirmée, tout trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant en cours ;
15. L'investigateur estime qu'il/elle n'est pas apte à participer à cet essai.