HIV-terapeutiskt DNA-vaccin (ICVAX) fas I klinisk prövning i Hongkong

Inklusionskriterier:

1. Testat positivt för HIV-1-antikropp;
2. Ålder 18–60 år, både män och kvinnor;
3. BMI (kroppsmassaindex) mellan 18,5 och 24,9 kg/m² (inklusive övre och undre gränser);
4. Mottagit ART i ≥12 månader; ingen läkemedelsresistens uppstod under denna behandlingsperiod;
5. Haft <50 kopior/ml av plasma-HIV-RNA i minst (≥) 12 månader före screeningsbesöket;
6. Haft ≥350 celler/µL av CD4⁺-T-celler under de senaste 6 månaderna och >200 celler/µL av CD4⁺-T-celler före start av ART;
7. Använt preventivmedelsmetod godkänd av forskaren från screeningsperioden till studiens slut;
8. Förstår studien och undertecknar frivilligt ICF.

Exklusionskriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller de som planerar att föda barn under de kommande två åren (inklusive subjektet och hans/hennes make/maka);
2. ART har avbrutits i mer än 2 veckor i följd sedan ART-initiering;
3. Deltagit i andra kliniska prövningar inom 24 veckor före screeningsbesöket;
4. Har några opportunistiska infektioner eller opportunistiska tumörer som kräver systemisk behandling inom 30 dagar före rekrytering; Har några medicinska händelser som forskaren anser kommer att påverka säkerhets- och immunogenitetsutvärderingen av läkemedlet;
5. Har en historia av autoimmuna sjukdomar; Har överkänslighet mot komponenterna i detta läkemedel inklusive ICVAX-rekombinant plasmid, NaCl, Na₂HPO₄ och NaH₂PO₄·H₂O, och visar svåra allergier, såsom andnöd, ödem och andra symptom efter administrering;
6. Mottagit godkända vacciner under de senaste 3 månaderna;
7. Mottagit några blodprodukter, immunoglobulinprodukter eller immunosuppressiva läkemedel inom 12 veckor före rekrytering;
8. Använt interferon, systemiska kortikosteroider eller andra immunosuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna (förutom lokal applicering);
9. Positivt hepatit B-yta-antigen (HBsAg) inom 12 månader, eller positivt hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) vid screening med bekräftande HCV-RNA-positivt;
10. Har några onormala laboratorieresultat inklusive: neutrofiler <1×10⁹/L, serumkreatinin > ÖGN, ALT eller AST >1,5×ÖGN, hemoglobin < 11 g/dL;
11. Har någon medicinsk historia eller kliniska manifestationer av någon fysisk eller psykisk sjukdom som kan påverka subjektets slutförande av denna studie;
12. Känslig för elektrisk pulssimulering, såsom de som har implanterad pacemaker/Automatisk Implanterbar Kardioverter Defibrillator (AICD), eller de som har bärbara medicinska elektroniska enheter inklusive elektrokardiogram;
13. Nålskräck;
14. Har kontraindikationer för intramuskulär administrering såsom bekräftad trombocytopeni, någon koagulationsdysfunktion eller för närvarande får antikoagulationsbehandling;
15. Forskaren anser att han/hon inte är lämplig att delta i denna prövning.