HIV Terapeutisk DNA-vaccine (ICVAX) Fase I klinisk forsøg i Hong Kong

Inklusionskriterier:

1. Testet positiv for HIV-1-antistof;
2. Alder 18-60 år, både mænd og kvinder;
3. BMI (kropsmasseindeks) mellem 18,5 og 24,9 kg/m² (inklusive øvre og nedre grænser);
4. Modtaget ART i ≥12 måneder; ingen lægemiddelresistens opstået i denne behandlingsperiode;
5. Havde <50 kopier/ml plasma HIV RNA i mindst (≥) 12 måneder før screeningsbesøget;
6. Havde ≥350 celler/μL CD4+ T-celler i de sidste 6 måneder og >200 celler/μL CD4+ T-celler før start af ART;
7. Anvendt præventionsmetode godkendt af undersøgeren fra screeningsperioden indtil afslutningen af studiet;
8. Forstår studiet og underskriver frivilligt ICF.

Eksklusionskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der planlægger at få barn inden for de kommende to år (inklusive forsøgspersonen og hans/hendes ægtefælle);
2. ART er blevet afbrudt i mere end 2 uger i træk siden ART-start;
3. Deltaget i andre kliniske forsøg inden for 24 uger før screeningsbesøget;
4. Har haft opportunistiske infektioner eller opportunistiske tumorer, der kræver systemisk behandling inden for 30 dage før rekruttering; Har nogle medicinske begivenheder, som undersøgeren mener vil påvirke sikkerheds- og immunogenicitetsvurderingen af lægemidlet;
5. Har en historie med autoimmune sygdomme; Har overfølsomhed over for komponenterne i dette lægemiddel, herunder ICVAX-rekombinant plasmid, NaCl, Na₂HPO₄ og NaH₂PO₄·H₂O, og viser alvorlige allergier, såsom åndenød, ødem og andre symptomer efter administration;
6. Modtaget godkendte vacciner inden for de sidste 3 måneder;
7. Modtaget blodprodukter, immunglobulinprodukter eller immundæmpende midler inden for 12 uger før rekruttering;
8. Brugt interferon, systemiske kortikosteroider eller andre immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen lokal anvendelse);
9. Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg) inden for 12 måneder, eller positiv antistof for hepatitis C-virus (HCV Ab) ved screening med bekræftende HCV RNA-positiv;
10. Har nogle unormale laboratorieresultater, herunder: neutrofiler <1×10⁹/L, serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN), ALT eller AST >1,5×ULN, hæmoglobin < 11 g/dL;
11. Har nogen medicinsk historie eller kliniske manifestationer af nogen fysisk eller psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens gennemførelse af dette studie;
12. Følsom over for elektrisk pulsstimulering, såsom dem, der har implanteret pacemaker/automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD), eller dem, der har bærbare medicinske elektroniske enheder, herunder elektrokardiogram;
13. Nåleskræk;
14. Har kontraindikationer for intramuskulær administration, såsom bekræftet trombocytopeni, nogen koagulationsdysfunktion eller modtager i øjeblikket antikoagulationsbehandling;
15. Undersøgeren vurderer, at han/hun ikke er egnet til at deltage i dette forsøg.