HIV Terapeutyczna Szczepionka DNA (ICVAX) – Badanie Kliniczne Fazy I w Hongkongu

Kryteria włączenia:

1. Dodatni wynik testu na przeciwciała HIV-1;
2. Wiek 18-60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
3. BMI (wskaźnik masy ciała) pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m² (włącznie z górną i dolną granicą);
4. Otrzymywali ART przez ≥12 miesięcy; w tym okresie leczenia nie wystąpiła oporność na leki;
5. Mieli <50 kopii/ml osoczowego RNA HIV przez co najmniej (≥) 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
6. Mieli ≥350 komórek/μL limfocytów T CD4+ w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz >200 komórek/μL limfocytów T CD4+ przed rozpoczęciem ART;
7. Stosowali metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza od okresu przesiewowego do końca badania;
8. Rozumieją badanie i dobrowolnie podpisują ICF.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące urodzenie dziecka w ciągu najbliższych dwóch lat (w tym badany i jego/jej małżonek);
2. ART była przerwana na ponad 2 tygodnie ciągiem od rozpoczęcia ART;
3. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową;
4. Ma jakiekolwiek infekcje oportunistyczne lub guzy oportunistyczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją; Ma jakiekolwiek zdarzenia medyczne, które zdaniem badacza wpłyną na ocenę bezpieczeństwa i immunogenności leku;
5. Ma historię chorób autoimmunologicznych; Ma nadwrażliwość na składniki tego leku, w tym rekombinowany plazmid ICVAX, NaCl, Na₂HPO₄ i NaH₂PO₄·H₂O, oraz wykazuje ciężkie reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk i inne objawy po podaniu;
6. Otrzymał zatwierdzone szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne, produkty immunoglobulinowe lub leki immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją;
8. Stosował interferon, kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem stosowania miejscowego);
9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 12 miesięcy lub dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) przy przesiewowym potwierdzeniu dodatniego RNA HCV;
10. Ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym: neutrofile <1×10⁹/L, kreatynina w surowicy > ULN, ALT lub AST >1,5×ULN, hemoglobina < 11 g/dL;
11. Ma jakąkolwiek historię medyczną lub objawy kliniczne jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, które mogą wpłynąć na ukończenie badania przez uczestnika;
12. Nadwrażliwość na stymulację impulsem elektrycznym, np. osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca/automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (AICD) lub osoby noszące urządzenia medyczne elektroniczne, w tym elektrokardiogram;
13. Fobia przed igłami;
14. Maja przeciwwskazania do podania domięśniowego, takie jak potwierdzona małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe;
15. Badacz uważa, że nie jest on/ona odpowiedni/a do udziału w tym badaniu.