HIV:n terapeuttisen DNA-rokotteen (ICVAX) vaiheen I kliininen tutkimus Hongkongissa

Osallistumiskriteerit:

1. HIV-1-vasta-aineen testitulos on positiivinen;
2. Ikä 18–60 vuotta, sekä miehet että naiset;
3. Painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien);
4. ART-hoitoa on saanut ≥12 kuukautta; hoidon aikana ei ole esiintynyt lääkkeidenkestävyyttä;
5. Plasman HIV-RNA:n määrä on ollut <50 kopiota/ml vähintään (≥) 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
6. CD4+ T-solujen määrä on ollut ≥350 solua/μL viimeisen 6 kuukauden aikana ja >200 solua/μL ennen ART-hoidon aloittamista;
7. Soveltaa tutkijan hyväksymää ehkäisykeinoa seulonta-ajalta tutkimuksen loppuun asti;
8. Ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat synnyttävänsä seuraavan kahden vuoden aikana (mukaan lukien koehenkilö ja hänen puolisonsa);
2. ART-hoito on keskeytetty yli 2 viikon ajaksi yhtäjaksoisesti ART-hoidon aloittamisen jälkeen;
3. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä;
4. On saanut minkä tahansa opportunistisen infektion tai opportunistisen kasvaimen, jotka vaativat systemaattista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia; On saanut mitä tahansa lääketieteellisiä tapahtumia, joiden tutkijan mielestä vaikuttavat lääkkeen turvallisuus- ja immunogeenisuusarviointiin;
5. On saanut autoimmuunisairauksien anamneesin; On herkkä tämän lääkkeen ainesosille, kuten ICVAX-rekombinanttiplasmidille, NaCl:lle, Na₂HPO₄:lle ja NaH₂PO₄·H₂O:lle, ja osoittaa vakavia allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, turvotusta ja muita oireita annoksen jälkeen;
6. On saanut hyväksyttyjä rokotteita viimeisen 3 kuukauden aikana;
7. On saanut mitään verituotteita, immunoglobuliinituotteita tai immunosupressiivisia lääkkeitä 12 viikon kuluessa ennen rekrytointia;
8. On käyttänyt interferonia, systemaattisia kortikosteroideja tai muita immunosupressiivisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana (paikalliskäyttöä lukuun ottamatta);
9. Hepatitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) on ollut positiivinen 12 kuukauden kuluessa tai hepatitti C-virus-vasta-aine (HCV Ab) on ollut positiivinen seulonnassa vahvistavalla HCV-RNA-positiivisella tuloksella;
10. On saanut mitään poikkeavia laboratoriotuloksia, kuten: neutrofiilit <1×10⁹/L, seerumin kreatiniini > yläraja (ULN), ALT tai AST >1,5×ULN, hemoglobiini <11 g/dL;
11. On saanut minkä tahansa lääketieteellisen historian tai kliinisiä ilmenemismuotoja mistä tahansa fyysisestä tai henkisestä sairaudesta, joka saattaa vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tämä tutkimus;
12. On herkkä sähköpulssistimulaatiolle, kuten sydämentahdistimen/automaattisen implantoitavan kardioversoridefibrillaattorin (AICD) kantajat tai ne, joilla on käytettäviä lääketieteellisiä elektronisia laitteita, kuten elektrokardiogrammi;
13. Neulakammo;
14. On saanut lihasruiskeen vasta-aiheita, kuten varmennettu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai käyttää tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa;
15. Tutkijan mielestä hän ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.