Клиническое исследование I фазы терапевтической ДНК-вакцины против ВИЧ (ICVAX) в Гонконге

Критерии включения:

1. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1;
2. Возраст 18–60 лет, мужчины и женщины;
3. ИМТ (индекс массы тела) от 18,5 до 24,9 кг/м² (включительно);
4. Получали АРТ в течение ≥12 месяцев; за этот период лечения не возникала лекарственная устойчивость;
5. Имели <50 копий/мл РНК ВИЧ в плазме как минимум (≥) 12 месяцев до скринингового визита;
6. Имели ≥350 клеток/мкл CD4+ Т-лимфоцитов за последние 6 месяцев и >200 клеток/мкл CD4+ Т-лимфоцитов до начала АРТ;
7. Применяли метод контрацепции, одобренный исследователем, с периода скрининга до конца исследования;
8. Понимают исследование и добровольно подписывают ИДС.

Критерии исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует роды в ближайшие два года (включая субъекта и его/её супруга);
2. АРТ была приостановлена более чем на 2 недели подряд с момента начала АРТ;
3. Участвовали в других клинических испытаниях в течение 24 недель до скринингового визита;
4. Имеют любые оппортунистические инфекции или оппортунистические опухоли, требующие системного лечения, в течение 30 дней до включения; имеют любые медицинские события, которые, по мнению исследователя, повлияют на оценку безопасности и иммуногенности препарата;
5. Имеют историю аутоиммунных заболеваний; имеют гиперчувствительность к компонентам этого препарата, включая рекомбинантную плазмиду ICVAX, NaCl, Na₂HPO₄ и NaH₂PO₄·H₂O, и проявляют тяжелые аллергические реакции, такие как одышка, отёк и другие симптомы после введения;
6. Получали одобренные вакцины в течение последних 3 месяцев;
7. Получали любые препараты крови, иммуноглобулины или иммунодепрессанты в течение 12 недель до включения;
8. Использовали интерферон, системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев (кроме местного применения);
9. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 12 месяцев или положительный антител к вирусу гепатита С (HCV Ab) при скрининге с подтверждённой положительной РНК HCV;
10. Имеют любые аномальные лабораторные результаты, включая: нейтрофилы <1×10⁹/л, креатинин сыворотки > ВГН, АЛТ или АСТ >1,5×ВГН, гемоглобин < 11 г/дл;
11. Имеют любую историю болезни или клинические проявления любого физического или психического заболевания, которые могут повлиять на завершение субъектом данного исследования;
12. Чувствительны к электрической импульсной стимуляции, например, те, у кого имплантирован кардиостимулятор/автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД), или те, кто имеет носимые медицинские электронные устройства, включая электрокардиограф;
13. Фобия игл;
14. Имеют противопоказания для внутримышечного введения, такие как подтверждённая тромбоцитопения, любое нарушение свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия;
15. Исследователь считает, что он/она не подходит для участия в этом испытании.