健康な成人におけるアトルバスタチンおよびメトホルミン併用時のウロニビリン（MK-8507）の臨床試験（MK-8507-018）
2026年6月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるアトルバスタチンおよびメトホルミンの単回投与薬物動態に対する単回経口投与ウロニビリン（MK-8507）の影響を評価する第I相オープンラベル二期間固定順序試験
研究者は、健康な人々にアトルバスタチンとメトホルミンと併用して投与された場合のウロニビリンの効果について知りたいと考えています。
本研究の目的は、ウロニビリンと併用した場合と併用しない場合の、体内でのアトルバスタチンとメトホルミンの経時的な濃度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- ボディマス指数（BMI）が18.0以上32.0 kg/m^2以下であること
- 医学的に健康であり、臨床的に有意な既往歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図（ECG）に異常がないこと
除外基準：
- 癌（悪性腫瘍）の既往歴があること
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性結果があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン + メトホルミン + ウロニビリン
期間1では、参加者はアトルバスタチンとメトホルミンを受け取ります。
期間2では、参加者はアトルバスタチン、メトホルミン、ウロニビリンを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミンのAUC0-inf
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間帯
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血液サンプルはメトホルミンのAUC0-infを測定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの所定の時間帯
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アトルバスタチンの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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アトルバスタチンのAUC0-infを測定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトルバスタチンの時間0から最終定量可能サンプルまでの曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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アトルバスタチンのAUC0-lastを測定するため、複数の時点で血液サンプルを採取します
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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アトルバスタチンの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間
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アトルバスタチンのCmaxを測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間
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アトルバスタチンの24時間後血漿中濃度（C24）
時間枠：投与後24時間
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血中アトルバスタチン濃度のC24を推定するために血液サンプルを採取します
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投与後24時間
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アトルバスタチンの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目：投与前、および投与後72時間までの指定時間ポイント
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アトルバスタチンのTmaxを推定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します
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1日目：投与前、および投与後72時間までの指定時間ポイント
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アトルバスタチンの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：第1日：投与前および投与後72時間までの所定の時間ポイント
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アトルバスタチンのt1/2を推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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第1日：投与前および投与後72時間までの所定の時間ポイント
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アトルバスタチン代謝物（2-OH アトルバスタチン）のAUC0-last
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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2-OHアトルバスタチンのAUC0-lastを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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2-OH アトルバスタチンの AUC0-inf
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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複数の時間点で血液サンプルを採取し、2-OH アトルバスタチンのAUC0-infを算出します
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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2-OH アトルバスタチンの Cmax
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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複数の時点で血液サンプルを採取し、2-OH アトルバスタチンのCmaxを測定します
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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2-OH アトルバスタチンの C24
時間枠：投与後24時間
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血液サンプルを採取し、2-OHアトルバスタチンのC24を推定します
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投与後24時間
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2-OH アトルバスタチンの Tmax
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定された時間ポイント
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血中濃度のTmaxを推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定された時間ポイント
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2-OH アトルバスタチンの半減期
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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血液サンプルは、2-OHアトルバスタチンのt1/2を推定するために複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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アトルバスタチン代謝物（4-OH アトルバスタチン）のAUC0-last
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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複数の時点で血液サンプルを採取し、4-OH アトルバスタチンの AUC0-last を測定します
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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4-OH アトルバスタチンの AUC0-inf
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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複数の時点で血液サンプルを採取し、4-OH アトルバスタチンのAUC0-infを算出します
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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4-OH アトルバスタチンの Cmax
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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血液サンプルは、4-OH アトルバスタチンのCmaxを決定するために複数の時点で採取されます
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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4-OH アトルバスタチンの C24
時間枠：投与後24時間
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血漿サンプルは、4-OH アトルバスタチンのC24を推定するために採取されます
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投与後24時間
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4-OHアトルバスタチンのTmax
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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血液サンプルは、4-OHアトルバスタチンのTmaxを推定するために、複数の時点で採取されます
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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4-OH アトルバスタチンの半減期
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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複数の時点で血液サンプルを採取し、4-OH アトルバスタチンの t1/2 を推定します。
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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メトホルミンのAUC0-last
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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複数の時点で血液サンプルを採取し、メトホルミンのAUC0-lastを測定します
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時点
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メトホルミンのCmax
時間枠：Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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メトホルミンのCmaxを測定するために、複数の時点で血液サンプルが採取されます
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Day 1: 投与前および投与後72時間までの指定時間ポイント
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メトホルミンのC24
時間枠：投与後24時間
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メトホルミンのC24を推定するために血液サンプルを採取します
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投与後24時間
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メトホルミンのTmax
時間枠：1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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メトホルミンのTmaxを推定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します
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1日目：投与前および投与後72時間までの指定時間
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メトホルミンのt1/2
時間枠：Day 1: 投与前、および投与後72時間までの指定時点
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血中メタホルミンの半減期（t1/2）を推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します
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Day 1: 投与前、および投与後72時間までの指定時点
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：初回投与後最大約21日間
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AEとは、参加者の研究参加に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の研究参加に関連して時間的に発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事（例えば、異常な身体検査所見や検査所見を含む異常な兆候）、症状、または疾患を指します。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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初回投与後最大約21日間
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有害事象による研究介入を中止した参加者数
時間枠：初回投与後約7日まで
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有害事象（AE）とは、研究参加者の参加に関連するか否かに関わらず、研究参加期間中に発生した、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。これには、異常な兆候（例：異常な身体検査所見や検査所見）、症状、または疾患が含まれます。
有害事象（AE）により研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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初回投与後約7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (実際)
2026年5月23日
研究の完了 (実際)
2026年6月3日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8507-018
- MK-8507-018 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。