健康成人中乌洛尼韦林（MK-8507）与阿托伐他汀和二甲双胍的临床研究（MK-8507-018）
2026年6月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项1期、开放标签、两阶段固定序列研究，旨在评估单次口服乌洛尼韦（MK-8507）对健康成年参与者中阿托伐他汀和二甲双胍单次给药药代动力学的影响
研究人员希望了解在健康人群中，当乌洛尼韦林与阿托伐他汀和二甲双胍联合给药时的情况。
本研究旨在比较在联合使用和不联合使用乌洛尼韦林的情况下，人体内阿托伐他汀和二甲双胍随时间变化的含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion ( Site 0001)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）为18.0且≤32.0 kg/m²
- 身体健康，无临床意义的病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和心电图（ECG）异常
排除标准：
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）检测结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀 + 二甲双胍 + 乌洛尼韦
在阶段1中，参与者将接受阿托伐他汀和二甲双胍治疗。
在阶段2中，参与者将接受阿托伐他汀、二甲双胍和乌洛尼韦治疗。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍的AUC0-inf
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定二甲双胍的AUC0-inf
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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阿托伐他汀从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定阿托伐他汀的AUC0-inf
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿托伐他汀从时间 0 至最后可量化样本的曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定阿托伐他汀的AUC0-last
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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阿托伐他汀的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天：给药前以及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点收集血液样本以测定阿托伐他汀的Cmax
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第1天：给药前以及给药后72小时内指定时间点
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阿托伐他汀 24 小时血浆浓度 (C24)
大体时间：给药后24小时
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将采集血液样本以评估阿托伐他汀的C24
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给药后24小时
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阿托伐他汀达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以评估阿托伐他汀的达峰时间
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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阿托伐他汀的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前以及给药后 72 小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算阿托伐他汀的t1/2
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第 1 天：给药前以及给药后 72 小时内的指定时间点
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阿托伐他汀代谢物（2-OH 阿托伐他汀）的 AUC0-last
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定2-OH阿托伐他汀的AUC0-last
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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阿托伐他汀2-OH的AUC0-inf
大体时间：第1天：给药前以及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定2-OH阿托伐他汀的AUC0-inf
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第1天：给药前以及给药后72小时内指定时间点
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2-OH 阿托伐他汀的 Cmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定2-OH阿托伐他汀的Cmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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C24 of 2-OH Atorvastatin
大体时间：给药后24小时
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将收集血液样本以估算2-OH阿托伐他汀的C24
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给药后24小时
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2-OH 阿托伐他汀的 Tmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算2-OH阿托伐他汀的Tmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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2-OH 阿托伐他汀的 t1/2
大体时间：第1天：给药前以及给药后72小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算2-OH阿托伐他汀的t1/2
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第1天：给药前以及给药后72小时内的指定时间点
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阿托伐他汀代谢物 (4-OH 阿托伐他汀) 的 AUC0-last
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样，以确定4-OH阿托伐他汀的AUC0-last
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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4-OH阿托伐他汀的AUC0-inf
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本，以确定4-OH阿托伐他汀的AUC0-inf
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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4-OH 阿托伐他汀的 Cmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定4-OH阿托伐他汀的Cmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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4-羟基阿托伐他汀的C24
大体时间：给药后24小时
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将收集血液样本以评估4-OH阿托伐他汀的C24
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给药后24小时
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阿托伐他汀-4-羟基代谢物的Tmax
大体时间：第1天：给药前以及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以评估4-OH阿托伐他汀的Tmax
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第1天：给药前以及给药后72小时内指定时间点
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4-OH 阿托伐他汀的 t1/2
大体时间：第1天：给药前以及给药后至72小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以估算4-OH阿托伐他汀的t1/2
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第1天：给药前以及给药后至72小时内的指定时间点
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二甲双胍的 AUC0-last
大体时间：第1天：给药前及给药后至72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定二甲双胍的AUC0-last
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第1天：给药前及给药后至72小时内指定时间点
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二甲双胍的Cmax
大体时间：第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定二甲双胍的Cmax
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第1天：给药前及给药后72小时内指定时间点
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二甲双胍的C24
大体时间：给药后24小时
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将采集血液样本以评估二甲双胍的C24
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给药后24小时
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二甲双胍的Tmax
大体时间：第1天：给药前以及给药后至72小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样，以估算二甲双胍的Tmax
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第1天：给药前以及给药后至72小时内的指定时间点
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二甲双胍的t1/2
大体时间：第1天：给药前以及给药后至72小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以估算二甲双胍的t1/2
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第1天：给药前以及给药后至72小时内的指定时间点
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发生一种或多种不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：首次给药后最多约21天
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不良事件是指参与者出现的任何不利或不良的医学事件，包括任何异常体征（例如异常体检结果或实验室检查结果）、症状或疾病，这些事件在时间上与参与者参与研究相关，无论是否被认为与参与者参与研究有关。
将报告经历不良事件的参与者数量。
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首次给药后最多约21天
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因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：首次给药后约7天内
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不良事件（AE）是指参与者出现的任何不良或不利的医学事件，包括任何异常体征（例如异常体格检查或实验室检查结果）、症状或疾病，且与参与者参与研究在时间上相关联，无论是否被认为与参与者参与研究相关。
将报告因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
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首次给药后约7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月29日
初级完成 (实际的)
2026年5月23日
研究完成 (实际的)
2026年6月3日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8507-018
- MK-8507-018 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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