Een klinische studie van Ulonivirine (MK-8507) met Atorvastatine en Metformine bij gezonde volwassenen (MK-8507-018)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, open-label, tweeperiode vaste sequentiestudie om de effecten van een enkele orale dosis Ulonivirine (MK-8507) op de farmacokinetiek van een enkele dosis atorvastatine en metformine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Onderzoekers willen meer te weten komen over ulonivirine wanneer het wordt toegediend met atorvastatine en metformine bij gezonde personen.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid atorvastatine en metformine in het lichaam van een persoon over tijd te vergelijken wanneer deze wordt toegediend met en zonder ulonivirine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een body mass index (BMI) van 18,0 en ≤ 32,0 kg/m²
- Is medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)
Exclusiecriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
- Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine + metformine + ulonivirine
In Periode 1 krijgen de deelnemers atorvastatine en metformine.
In Periode 2 krijgen de deelnemers atorvastatine, metformine en ulonivirine.
|
Orale tablet
Orale tablet
Andere namen:
Oraal tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-inf van metformine te bepalen
|
Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) van Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Voorafgaand aan dosering en op vastgestelde tijdstippen tot 72 uur na dosering
|
Er worden op meerdere tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voorafgaand aan dosering en op vastgestelde tijdstippen tot 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) van Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-last van atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na dosering
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentratie na 24 uur (C24) van Atorvastatin
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C24 van atorvastatine te schatten
|
24 uur na dosering
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Atorvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van atorvastatin te schatten
|
Dag 1: Voor de toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van atorvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de t1/2 van atorvastatin te schatten
|
Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-last van Atorvastatine Metaboliet (2-OH Atorvastatine)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de AUC0-last van 2-OH atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-inf van 2-OH Atorvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-inf van 2-OH atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Cmax van 2-OH Atorvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van 2-OH atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
C24 van 2-OH Atorvastatine
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C24 van 2-OH atorvastatine te schatten
|
24 uur na toediening
|
|
Tmax van 2-OH Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de Tmax van 2-OH atorvastatin te schatten
|
Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
t1/2 van 2-OH Atorvastatine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om de t1/2 van 2-OH atorvastatin te schatten
|
Dag 1: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-last van Atorvastatine Metaboliet (4-OH Atorvastatine)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-last van 4-OH atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-inf van 4-OH Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de AUC0-inf van 4-OH atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Cmax van 4-OH Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van 4-OH atorvastatine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
C24 van 4-OH Atorvastatine
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C24 van 4-OH atorvastatin te schatten
|
24 uur na toediening
|
|
Tmax van 4-OH Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld om de Tmax van 4-OH atorvastatin te schatten
|
Dag 1: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
t1/2 van 4-OH Atorvastatin
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de t1/2 van 4-OH atorvastatin te schatten
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-last van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-last van metformine te bepalen
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening en op bepaalde tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters op meerdere tijdstippen afgenomen om de Cmax van metformine te bepalen
|
Dag 1: Vóór toediening en op bepaalde tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
C24 van Metformine
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de C24 van metformine te schatten
|
24 uur na toediening
|
|
Tmax van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Tmax van metformine te schatten
|
Dag 1: Vóór inname en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na inname
|
|
t1/2 van Metformine
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters op meerdere tijdstippen afgenomen om de t1/2 van metformine te schatten
|
Dag 1: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na toediening
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen na de eerste dosis
|
Een bijwerking is elk nadelig of ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, inclusief elk abnormaal teken (bijvoorbeeld abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, dat tijdelijk verband houdt met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, ongeacht of dit verband houdt met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
Het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 21 dagen na de eerste dosis
|
|
Aantal deelnemers die de studie-interventie wegens een bijwerking staken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na de eerste dosis
|
Een AE is elk ongunstig of onbedoeld medisch voorval bij een deelnemer, inclusief elk abnormaal teken (bijvoorbeeld een abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, dat tijdelijk samenhangt met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, ongeacht of dit verband houdt met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8507-018
- MK-8507-018 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .