Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Ulonivirine (MK-8507) med Atorvastatin og Metformin hos raske voksne (MK-8507-018)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, åben-label, to-periode fast sekvensundersøgelse til evaluering af effekterne af en enkelt oral dosis Ulonivirine (MK-8507) på den enkeltdosis-farmakokinetik af Atorvastatin og Metformin hos raske voksne deltagere

Forskere ønsker at lære om ulonivirin, når det gives sammen med atorvastatin og metformin hos raske personer. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af atorvastatin og metformin i en persons krop over tid, når det gives med og uden ulonivirin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et body mass index (BMI) på 18,0 og ≤ 32,0 kg/m²
  • Er medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)

Eksklusionskriterier:

  • Har historik for kræft (malignitet)
  • Positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin + metformin + ulonivirine
I periode 1 vil deltagerne modtage atorvastatin og metformin. I periode 2 vil deltagerne modtage atorvastatin, metformin og ulonivirine.
Medicin: Metformin
Oral tablet
Medicin: Ulonivirine
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-8507
Medicin: Atorvastatin
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for metformin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-last) for Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-last for atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Plasmakoncentration efter 24 timer (C24) af atorvastatin
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere C24 for atorvastatin
24 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax for atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2 for atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-last af Atorvastatin Metabolit (2-OH Atorvastatin)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-last for 2-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-inf af 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for 2-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Cmax for 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for 2-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
C24 af 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere C24 for 2-OH atorvastatin
24 timer efter dosis
Tmax for 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax for 2-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
t1/2 for 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2 for 2-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-last af Atorvastatin-metabolit (4-OH Atorvastatin)
Tidsramme: Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-last for 4-OH atorvastatin
Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-inf for 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for 4-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Cmax for 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for 4-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
C24 af 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Der vil blive taget blodprøver for at estimere C24 for 4-OH atorvastatin
24 timer efter dosering
Tmax for 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax for 4-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
t1/2 af 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2 af 4-OH atorvastatin
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUC0-last for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-last for metformin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for metformin
Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
C24 af Metformin
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere C24 for metformin
24 timer efter dosering
Tmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax for metformin
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
t1/2 for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere halveringstiden (t1/2) for metformin
Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 21 dage efter første dosis
En bivirkning er enhver uønsket eller ugunstig medicinsk begivenhed hos en deltager, herunder enhver unormal tegn (for eksempel unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med deltagerens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for relateret til deltagerens deltagelse i forskningen. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til ca. 21 dage efter første dosis
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter første dosis
En bivirkning er enhver uønsket eller ugunstig medicinsk begivenhed hos en deltager, herunder ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med deltagerens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for relateret til deltagerens deltagelse i forskningen.
Antallet af deltagere, der afbryder studievejledningen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 7 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner