Kliininen tutkimus ulonivirinistä (MK-8507) atorvastatiinin ja metformiinin kanssa terveillä aikuisilla (MK-8507-018)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1, avoimen leiman, kahden jakson kiinteää sekvenssiä noudattava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden suun kautta annetun Ulonivirine (MK-8507) annoksen vaikutuksia atorvastatiinin ja metformiinin yksiannoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkijat haluavat tutkia uloniviriniä, kun sitä annetaan yhdessä atorvastatiinin ja metformiinin kanssa terveille henkilöille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata atorvastatiinin ja metformiinin määrää henkilön kehossa ajan kuluessa, kun niitä annetaan yhdessä ulonivirinin kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2
- On lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratoriokokeita, elintoimintoja ja elektrokardiogrammia (EKG)
Poisjättökriteerit:
- Syöpätauti (maligniteetti) historiassa
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C-virukselle (HCV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini + metformiini + uloniviriini
Jakso 1:ssä osallistujat saavat atorvastatiinia ja metformiinia.
Jakso 2:ssa osallistujat saavat atorvastatiinia, metformiinia ja uloniviriiniä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa metformiinin AUC0-inf:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala ajalta 0 äärettömään (AUC0-inf) atorvastatiinille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä atorvastatiinin AUC0-inf:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala käyrän alla ajalta 0 viimeiseen määräyttävään näytteeseen (AUC0-last) atorvastatiinille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina enintään 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä atorvastatiinin AUC0-last:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina enintään 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Atorvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä atorvastatiinin Cmax:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Atorvastatiinin plasmapitoisuus 24 tunnin jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään atorvastatiinin C24-arvion arvioimiseksi
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Atorvastatiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useita kertoja Tmax:n arvioimiseksi atorvastatiinille
|
Päivä 1: Ennen annostelua ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Atorvastatiinin näennäinen päätepisteen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä atorvastatiinin t1/2:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Atorvastatiinimetaboliitin (2-OH-atorvastatiini) AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään useissa ajankohdissa määrittämään 2-OH atorvastatiinin AUC0-viimeinen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
2-OH Atorvastatiinin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä määrittääkseen 2-OH atorvastatiinin AUC0-inf
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
2-OH Atorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyinä ajanjaksoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useina ajanhetkinä 2-OH-atorvastatiinin Cmax:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyinä ajanjaksoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
C24 2-OH Atorvastatiinista
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta
|
Verinäytteet kerätään 2-OH atorvastatiinin C24:n arvioimiseksi
|
24 tunnin kuluttua annoksesta
|
|
2-OH Atorvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyin ajoin jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa 2-OH atorvastatiinin Tmax:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyin ajoin jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
2-OH Atorvastatinin t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tunnin kuluttua annoksesta
|
Verenäytteet kerätään useina ajanjaksoina arvioimaan 2-OH atorvastatiinin t1/2
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tunnin kuluttua annoksesta
|
|
Atorvastatiinimetaboliitin (4-OH-atorvastatiini) AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa määrittämään 4-OH atorvastatiinin AUC0-last
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikoina jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf 4-OH Atorvastatiinista
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyissä ajanhetkissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa 4-OH atorvastatiinin AUC0-inf:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyissä ajanhetkissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
4-OH Atorvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyin aikavälein jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä 4-OH atorvastatiinin Cmax:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrätyin aikavälein jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
C24 4-OH Atorvastatiinin
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään 4-OH atorvastatiinin C24:n arvioimiseksi
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
4-OH Atorvastatiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa arvioimaan 4-OH atorvastatiinin Tmax:ia
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
4-OH Atorvastatinin t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin ajanjaksoin 72 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä arvioimaan 4-OH atorvastatiinin t1/2-aikaa
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrätyin ajanjaksoin 72 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-last
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määritellyin ajanjaksoin jopa 72 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Verenäytteet kerätään useita kertoja, jotta voidaan määrittää metformiinin AUC0-last
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määritellyin ajanjaksoin jopa 72 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään useissa aikapisteissä metformiinin Cmax:n määrittämiseksi
|
Päivä 1: Ennen annosta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
C24 of Metformin
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään metformiinin C24:n arvioimiseksi
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformin:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä ajanhetkinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä metformin-Tmax:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä ajanhetkinä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Verinäytteet kerätään useissa aikapisteissä metforminin t1/2:n arvioimiseksi
|
Päivä 1: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AE (epäsuotuisa tapahtuma) tarkoittaa mitä tahansa osallistujalle epäedullista tai haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, mukaan lukien mitä tahansa poikkeavaa merkkiä (esimerkiksi poikkeava fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka on ajallisesti yhteydessä osallistujan tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä yhteydessä osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
|
Enintään noin 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa osallistujalle epäsuotuisa tai haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, mukaan lukien mikä tahansa epänormaali merkki (esimerkiksi epänormaali fysikaalinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä osallistujan osallistumiseen tutkimukseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä yhteydessä osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi. |
Enintään noin 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8507-018
- MK-8507-018 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .