En klinisk studie av Ulonivirine (MK-8507) med Atorvastatin och Metformin hos friska vuxna (MK-8507-018)
11 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, öppen, tvåperiodig fastsekvensstudie för att utvärdera effekterna av en enskild oral dos Ulonivirine (MK-8507) på farmakokinetiken efter enstaka doser av Atorvastatin och Metformin hos friska vuxna deltagare
Forskarna vill lära sig mer om ulonivirine när det ges tillsammans med atorvastatin och metformin hos friska personer.
Målet med denna studie är att jämföra mängden atorvastatin och metformin i en persons kropp över tid när det ges med och utan ulonivirine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kroppsmassaindex (BMI) 18,0 och ≤ 32,0 kg/m²
- Är medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieprofiler, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
Exklusionskriterier:
- Har historia av cancer (malignitet)
- Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin + metformin + ulonivirine
I period 1 kommer deltagarna att få atorvastatin och metformin.
I period 2 kommer deltagarna att få atorvastatin, metformin och ulonivirin.
|
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-inf för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för metformin
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Yta under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) av atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf av atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-last av atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Plasmakoncentration efter 24 timmar (C24) av Atorvastatin
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att uppskatta C24 för atorvastatin
|
24 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax för atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta t1/2 för atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-sista för Atorvastatinmetabolit (2-OH Atorvastatin)
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-last för 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf för 2-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf av 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Cmax för 2-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
C24 av 2-OH Atorvastatin
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att uppskatta C24 för 2-OH atorvastatin
|
24 timmar efter dos
|
|
Tmax för 2-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax för 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
t1/2 för 2-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta halveringstiden för 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-last för Atorvastatinmetaboliten (4-OH Atorvastatin)
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-last för 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf av 4-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Cmax för 4-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
C24 av 4-OH Atorvastatin
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att uppskatta C24 för 4-OH atorvastatin
|
24 timmar efter dosering
|
|
Tmax för 4-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax för 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
t1/2 för 4-OH Atorvastatin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta halveringstiden för 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-sista för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-sista av metformin
|
Dag 1: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Cmax för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för metformin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
C24 för Metformin
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att uppskatta C24 för metformin
|
24 timmar efter dos
|
|
Tmax för Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta Tmax för metformin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
t1/2 av Metformin
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att uppskatta halveringstiden för metformin
|
Dag 1: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar efter första dosen
|
En Biverkning (AE) är varje oönskad eller ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, inklusive varje onormal tecken (till exempel onormal fysisk undersökning eller laboratoriefynd), symptom eller sjukdom, som tidsmässigt sammanfaller med deltagarens medverkan i forskningen, oavsett om den anses vara relaterad till deltagarens medverkan i forskningen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en Biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 21 dagar efter första dosen
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 7 dagar efter första dosen
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt eller ogynnsamt händelseförlopp hos en deltagare, inklusive varje onormal fyndighet (till exempel onormal fysikalisk undersökning eller laboratorieresultat), symptom eller sjukdom, som tidsmässigt sammanfaller med deltagarens medverkan i studien, oavsett om det anses vara relaterat till deltagarens medverkan i studien eller ej.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 7 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8507-018
- MK-8507-018 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .