Um Estudo Clínico de Ulonivirina (MK-8507) com Atorvastatina e Metformina em Adultos Saudáveis (MK-8507-018)
11 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Sequência Fixa de Dois Períodos para Avaliar os Efeitos de uma Dose Oral Única de Ulonivirina (MK-8507) sobre a Farmacocinética de Dose Única de Atorvastatina e Metformina em Participantes Adultos Saudáveis
Os investigadores pretendem estudar o ulonivirine quando administrado com atorvastatina e metformina em pessoas saudáveis.
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de atorvastatina e metformina no corpo de uma pessoa ao longo do tempo, quando administradas com e sem ulonivirine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e ≤ 32,0 kg/m²
- Estar clinicamente saudável, sem historial médico, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Critérios de Exclusão:
- Ter historial de cancro (malignidade)
- Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina + metformina + ulonivirina
No Período 1, os participantes receberão atorvastatina e metformina.
No Período 2, os participantes receberão atorvastatina, metformina e ulonivirina.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-inf da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-inf da metformina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) da Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-inf da atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva do Tempo 0 à Última Amostra Quantificável (AUC0-última) da Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-última da atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Antes da administração e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a Cmax da atorvastatina
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Dia 1: Antes da administração e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) de Atorvastatina
Prazo: 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o C24 da atorvastatina
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24 horas após a dose
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo específicos até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para estimar o Tmax da atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo específicos até 72 horas após a administração
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) da Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a t1/2 da atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último do Metabolito da Atorvastatina (2-OH Atorvastatina)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-last do 2-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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AUC0-inf de 2-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários pontos temporais para determinar a AUC0-inf do 2-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Cmax do 2-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Cmax do 2-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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C24 de 2-OH Atorvastatina
Prazo: 24 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o C24 do 2-OH atorvastatina
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24 horas pós-dose
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Tmax do 2-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos de tempo para estimar o Tmax do 2-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de 2-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Antes da administração e em momentos específicos até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a t1/2 da 2-OH atorvastatina
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Dia 1: Antes da administração e em momentos específicos até 72 horas após a dose
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AUC0-último do Metabolito da Atorvastatina (4-OH Atorvastatina)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a AUC0-última do 4-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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AUC0-inf de 4-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários pontos temporais para determinar a AUC0-inf do 4-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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Cmax do 4-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Cmax do 4-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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C24 do 4-OH Atorvastatina
Prazo: 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas para estimar o C24 da 4-OH atorvastatina
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24 horas após a dose
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Tmax do 4-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Antes da administração e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para estimar o Tmax da 4-OH atorvastatina
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Dia 1: Antes da administração e em momentos designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de 4-OH Atorvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar a t1/2 da 4-OH atorvastatina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último de Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-última da metformina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Cmax da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a Cmax da metformina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a dose
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C24 da Metformina
Prazo: 24 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o C24 da metformina
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24 horas pós-dose
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Tmax da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para estimar o Tmax da metformina
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Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
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t1/2 da Metformina
Prazo: Dia 1: Antes da administração e em momentos designados até 72 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para estimar a t1/2 da metformina
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Dia 1: Antes da administração e em momentos designados até 72 horas após a dose
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Número de Participantes que Sofrem um ou Mais Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias após a primeira dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável ou adversa num participante, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou resultado laboratorial), sintoma ou doença, temporalmente associada à participação do participante na investigação, independentemente de ser considerada relacionada com a participação do participante na investigação.
O número de participantes que experienciam um EA será reportado.
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Até aproximadamente 21 dias após a primeira dose
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Número de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após a primeira dose
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Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável ou adversa num participante, incluindo qualquer sinal anormal (por exemplo, exame físico anormal ou resultado laboratorial), sintoma ou doença, temporalmente associada à participação do participante na investigação, independentemente de ser considerada relacionada com a participação do participante na investigação.
O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE será reportado.
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Até aproximadamente 7 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8507-018
- MK-8507-018 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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