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건강한 성인에서 울로니비린(MK-8507)과 아토르바스타틴 및 메트포르민을 함께 투여하는 임상시험 (MK-8507-018)

2026년 6월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 참가자에서 단일 경구 투여된 울로니비린(MK-8507)이 아토르바스타틴과 메트포르민의 단일 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형, 2기간 고정 순서 연구

연구진은 건강한 사람들에게 아토르바스타틴과 메트포르민과 함께 울로니비린을 투여할 때에 대해 알아보고자 합니다. 이 연구의 목표는 울로니비린과 함께 투여할 때와 투여하지 않을 때의 인체 내 아토르바스타틴과 메트포르민의 시간에 따른 양을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 32.0 kg/m^2 이하
  • 임상적으로 유의한 병력, 신체검사, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 심전도(ECG)에 이상이 없는 의학적으로 건강한 상태

제외 기준:

  • 암(악성 종양) 병력이 있는 경우
  • 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCG) 양성 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 + 메트포르민 + 울로니비린
1기에는 참가자들이 아토르바스타틴과 메트포르민을 투여받습니다. 2기에는 참가자들이 아토르바스타틴, 메트포르민, 울로니비린을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민
구강 정제
의약품: 울로니비린
경구 정제
다른 이름들:
  • MK-8507
의약품: 아토르바스타틴
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 AUC0-inf
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 메트포르민의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
아토르바스타틴의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-inf)
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 아토르바스타틴의 AUC0-inf를 확인하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴의 시간 0부터 마지막 정량 가능한 샘플까지의 곡선하 면적 (AUC0-last)
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 지정된 시점
아토르바스타틴의 AUC0-last를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 지정된 시점
아토르바스타틴 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 아토르바스타틴의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
아토르바스타틴 24시간 혈장 농도 (C24)
기간: 투여 후 24시간
아토르바스타틴의 C24를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다
투여 후 24시간
아토르바스타틴 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
아토르바스타틴의 Tmax를 추정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
아토르바스타인의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점
아토르바스타틴의 t1/2를 추정하기 위해 여러 시점에 혈액 샘플을 채취합니다
1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점
아토르바스타틴 대사체 (2-OH 아토르바스타틴)의 AUC0-last
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 지정된 시점
혈액 샘플은 2-OH 아토르바스타틴의 AUC0-last를 확인하기 위해 여러 시점에 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 지정된 시점
2-OH 아토르바스타틴의 AUC0-inf
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 2-OH 아토르바스타틴의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
2-OH 아토르바스타틴의 Cmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 2-OH 아토르바스타틴의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
2-OH 아토르바스타틴의 C24
기간: 투여 후 24시간
혈액 샘플은 2-OH 아토르바스타틴의 C24를 추정하기 위해 수집됩니다.
투여 후 24시간
2-OH 아토르바스타틴의 Tmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 2-OH 아토르바스타틴의 Tmax를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
2-OH 아토르바스타틴의 t1/2
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간까지 지정된 시점
혈액 샘플은 2-OH 아토르바스타틴의 t1/2를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
1일차: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간까지 지정된 시점
아토르바스타틴 대사물 (4-OH 아토르바스타틴)의 AUC0-최종
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 4-OH 아토르바스타틴의 AUC0-last를 결정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
4-OH 아토르바스타틴의 AUC0-inf
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 4-OH 아토르바스타틴의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시간 지점에서 수집됩니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
4-OH 아토르바스타틴의 Cmax
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
4-OH 아토르바스타틴의 Cmax를 측정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다
1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시간대
4-OH 아토르바스타틴의 C24
기간: 투여 후 24시간
아토르바스타틴 4-OH의 C24를 추정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 후 24시간
4-OH 아토르바스타틴의 Tmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 4-OH 아토르바스타틴의 Tmax를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
4-OH 아토르바스타틴의 t1/2
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
혈액 샘플은 4-OH 아토르바스타틴의 t1/2를 추정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다
1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시간대
메트포민 AUC0-last
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 메트포민의 AUC0-last를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
1일차: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
메트포르민의 Cmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점
혈액 샘플은 메트포르민의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점
메트포민의 C24
기간: 투여 후 24시간
메트포르민의 C24를 추정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다
투여 후 24시간
메트포르민의 Tmax
기간: Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 메트포르민의 Tmax를 추정하기 위해 여러 시점에 수집됩니다.
Day 1: 투여 전 및 투여 후 72시간까지 지정된 시점에서
메트포르민의 t1/2
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시점에서
혈액 샘플은 메트포르민의 t1/2를 추정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
1일차: 투약 전 및 투약 후 72시간까지 지정된 시점에서
한 명 이상의 이상사례(AEs)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여 후 최대 약 21일
AE는 연구 참여자의 연구 참여와 시간적으로 연관된, 연구 참여와의 관련성 여부와 관계없이 발생하는 모든 부작용 또는 불리한 의학적 사건(예: 비정상적인 신체 검사 또는 검사실 소견과 같은 비정상적인 징후, 증상 또는 질병)을 의미합니다. AE를 경험한 참여자의 수가 보고됩니다.
첫 투여 후 최대 약 21일
연구 개입을 중단한 참가자 수 (AE로 인한)
기간: 첫 투여 후 최대 약 7일까지
부작용(AE)이란 참가자에게 발생한 예기치 않거나 불리한 의학적 사건으로, 참가자의 연구 참여와 시간적으로 관련된 모든 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 검사실 소견), 증상 또는 질병을 포함하며, 참가자의 연구 참여와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고될 것입니다.
첫 투여 후 최대 약 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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