Une étude clinique de l'Ulonivirine (MK-8507) avec Atorvastatine et Metformine chez des adultes en bonne santé (MK-8507-018)
11 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, en ouvert, à séquence fixe en deux périodes pour évaluer les effets d'une dose orale unique d'ulonivirine (MK-8507) sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine et de metformine chez des participants adultes sains
Les chercheurs souhaitent étudier l'ulonivirine lorsqu'elle est administrée avec de l'atorvastatine et de la metformine chez des personnes en bonne santé.
L'objectif de cette étude est de comparer la quantité d'atorvastatine et de metformine dans l'organisme d'une personne au fil du temps lorsqu'elles sont administrées avec et sans ulonivirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et ≤ 32,0 kg/m²
- État de santé satisfaisant sans antécédents médicaux significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinents
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer (malignité)
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atorvastatine + metformine + ulonivirine
Dans la période 1, les participants recevront de l'atorvastatine et de la metformine.
Dans la période 2, les participants recevront de l'atorvastatine, de la metformine et de l'ulonivirine.
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Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0-inf de la Metformine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf de la metformine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration-temps de l'heure 0 à l'infini (AUC0-∞) de l'atorvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la prise et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf de l'atorvastatine
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Jour 1 : Avant la prise et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de temps 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-dernier) de l'atorvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-last de l'atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la Cmax de l'atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique à 24 heures (C24) de l'atorvastatine
Délai: 24 heures après l'administration de la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour estimer la C24 de l'atorvastatine
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24 heures après l'administration de la dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'atorvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Tmax de l'atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'atorvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer la t1/2 de l'atorvastatine
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Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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AUC0-last du métabolite de l'atorvastatine (2-OH atorvastatine)
Délai: Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des prélèvements sanguins seront effectués à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-dernier du 2-OH atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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AUC0-inf du 2-OH Atorvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf du 2-OH atorvastatine
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Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax du 2-OH atorvastatine
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Cmax du 2-OH atorvastatine
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Jour 1 : Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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C24 du 2-OH Atorvastatine
Délai: 24 heures après la prise
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Des échantillons de sang seront prélevés pour estimer la C24 de l'atorvastatine 2-OH
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24 heures après la prise
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Tmax du 2-OH atorvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Tmax du 2-OH atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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t1/2 du 2-OH Atorvastatine
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer la t1/2 de la 2-OH atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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AUC0-last du métabolite de l'atorvastatine (4-OH atorvastatine)
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-last du 4-OH atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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AUC0-inf du 4-OH Atorvastatine
Délai: Jour 1 : Avant la prise et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf du 4-OH atorvastatine
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Jour 1 : Avant la prise et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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Cmax de l'atorvastatine 4-OH
Délai: Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Cmax du 4-OH atorvastatine
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Jour 1 : Prédose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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C24 du 4-OH Atorvastatine
Délai: 24 heures après l'administration de la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour estimer la C24 du 4-OH atorvastatine
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24 heures après l'administration de la dose
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Tmax de l'Atorvastatine 4-OH
Délai: Jour 1 : Avant la prise et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Tmax du 4-OH atorvastatine
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Jour 1 : Avant la prise et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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t1/2 de l'Atorvastatine 4-OH
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer la t1/2 de la 4-OH atorvastatine
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Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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AUC0-dernier de la Metformine
Délai: Jour 1 : Avant la prise et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la prise
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-last de la metformine
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Jour 1 : Avant la prise et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la prise
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Cmax de la Metformine
Délai: Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la Cmax de la metformine
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Jour 1 : Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 72 heures après la dose
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C24 du Metformine
Délai: 24 heures après la prise
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Des échantillons de sang seront prélevés pour estimer la C24 de la metformine
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24 heures après la prise
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Tmax du Métformine
Délai: Jour 1 : Avant la prise et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour estimer le Tmax de la metformine
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Jour 1 : Avant la prise et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après la prise
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t1/2 de la metformine
Délai: Jour 1 : Pré-dose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour estimer la t1/2 de la metformine
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Jour 1 : Pré-dose et aux moments désignés jusqu'à 72 heures après l'administration
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours après la première dose
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable ou non souhaitée chez un participant, incluant tout signe anormal (par exemple, un examen physique ou un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie, survenant temporellement en lien avec la participation du participant à la recherche, qu'il soit considéré ou non comme lié à cette participation.
Le nombre de participants présentant un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 21 jours après la première dose
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Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EA
Délai: Jusqu'à environ 7 jours après la première dose
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Un événement indésirable (EI) est toute occurrence médicale défavorable chez un participant, y compris tout signe anormal (par exemple, un examen physique anormal ou un résultat de laboratoire), symptôme ou maladie, temporellement associé à la participation du participant à la recherche, qu'il soit ou non considéré comme lié à la participation du participant à la recherche.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 7 jours après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8507-018
- MK-8507-018 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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