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Eine klinische Studie zu Ulonivirine (MK-8507) mit Atorvastatin und Metformin bei gesunden Erwachsenen (MK-8507-018)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie, offen, mit zwei festgelegten Perioden in fester Sequenz, zur Bewertung der Auswirkungen einer einmaligen oralen Dosis Ulonivirine (MK-8507) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Atorvastatin und Metformin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Forscher möchten mehr über Ulonivirin erfahren, wenn es zusammen mit Atorvastatin und Metformin bei gesunden Personen verabreicht wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Atorvastatin und Metformin im Körper einer Person über einen Zeitraum hinweg zu vergleichen, wenn es mit und ohne Ulonivirin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m²
  • Ist medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Positive Ergebnisse für Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin + Metformin + Ulonivirine
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer Atorvastatin und Metformin.
In Periode 2 erhalten die Teilnehmer Atorvastatin, Metformin und Ulonivirin.
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette
Arzneimittel: Ulonivirine
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-8507
Arzneimittel: Atorvastatin
Oraltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von Metformin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax von Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von Atorvastatin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung
Blutproben werden entnommen, um die C24 von Atorvastatin zu bestimmen.
24 Stunden nach Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Tmax von Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last des Atorvastatin-Metaboliten (2-OH-Atorvastatin)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von 2-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von 2-OH Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von 2-OH Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax von 2-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
C24 von 2-OH Atorvastatin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden entnommen, um die C24 von 2-OH Atorvastatin zu bestimmen
24 Stunden nach Einnahme
Tmax von 2-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Tmax von 2-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 von 2-OH Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von 2-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last des Atorvastatin-Metaboliten (4-OH-Atorvastatin)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von 4-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von 4-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von 4-OH-Atorvastatin zu bestimmen.
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von 4-OH Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax von 4-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
C24 von 4-OH Atorvastatin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den C24-Wert von 4-OH-Atorvastatin zu bestimmen.
24 Stunden nach der Dosis
Tmax von 4-OH Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um das Tmax von 4-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von 4-OH Atorvastatin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von 4-OH-Atorvastatin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC₀-last von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von Metformin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax von Metformin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
C24 von Metformin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden entnommen, um die C24 von Metformin zu schätzen
24 Stunden nach Einnahme
Tmax von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Tmax von Metformin zu bestimmen.
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Metformin
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von Metformin zu bestimmen
Tag 1: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Tagen nach der ersten Dosis
Eine AE ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, einschließlich jedes abnormalen Zeichens (z. B. abnormaler körperlicher Untersuchungs- oder Laborbefund), Symptoms oder einer Erkrankung, das zeitlich mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu etwa 21 Tagen nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Tagen nach der ersten Dosis
Eine AE ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, einschließlich jedes abnormen Befunds (z. B. abnormaler körperlicher Untersuchungs- oder Laborbefund), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Forschung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 7 Tagen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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