Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico dell'Ulonivirina (MK-8507) con Atorvastatina e Metformina in adulti sani (MK-8507-018)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, a Sequenza Fissa a Due Periodi per Valutare gli Effetti di una Singola Dose Orale di Ulonivirina (MK-8507) sulla Farmacocinetica a Singola Dose di Atorvastatina e Metformina in Partecipanti Adulti Sani

I ricercatori vogliono studiare l'ulonivirina quando somministrata con atorvastatina e metformina in persone sane. L'obiettivo di questo studio è confrontare la quantità di atorvastatina e metformina nel corpo di una persona nel tempo quando somministrate con e senza ulonivirina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
  • Buona salute medica senza anamnesi, esame obiettivo, profili di laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro (malignità)
  • Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina + metformina + ulonivirina
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno atorvastatina e metformina. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno atorvastatina, metformina e ulonivirina.
Droga: Metformina
Compressa orale
Droga: Ulonivirina
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-8507
Droga: Atorvastatin
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del metformina
Giorno 1: Predose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti temporali per determinare l'AUC0-inf dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-ultimo) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-last dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la Cmax dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli specifici fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di Atorvastatina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti per stimare il C24 dell'atorvastatina
24 ore dopo la dose
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno prelevati a più punti temporali per stimare il Tmax dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita apparente terminale (t1/2) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per stimare l'emivita (t1/2) dell'atorvastatina
Giorno 1: Predose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-last del Metabolita dell'Atorvastatina (2-OH Atorvastatina)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più punti temporali per determinare l'AUC0-last dell'atorvastatina 2-OH
Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-inf del 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per determinare l'AUC0-inf del 2-OH atorvastatin
Giorno 1: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la Cmax del 2-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
C24 del 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per stimare il C24 del 2-OH atorvastatin
24 ore dopo la dose
Tmax di 2-OH Atorvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a intervalli specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per stimare il Tmax del 2-OH atorvastatina
Giorno 1: Pre-dose e a intervalli specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 di 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti temporali per stimare l'emivita (t1/2) del 2-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-ultimo del Metabolita dell'Atorvastatina (4-OH Atorvastatina)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare l'AUC0-last di 4-OH atorvastatin
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf di 4-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del 4-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Cmax del 4-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare il Cmax del 4-OH atorvastatin
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
C24 di 4-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per stimare il C24 dell'atorvastatina 4-OH
24 ore dopo la dose
Tmax del 4-OH Atorvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax del 4-OH atorvastatin
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
t1/2 del 4-OH Atorvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per stimare l'emivita (t1/2) del 4-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-last di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a tempi designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare l'AUC0-last della metformina
Giorno 1: Pre-dose e a tempi designati fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la Cmax della metformina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
C24 del Metformina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Verranno prelevati campioni di sangue per stimare la C24 della metformina
24 ore dopo la dose
Tmax del Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax della metformina
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
t1/2 della Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare l'emivita (t1/2) della metformina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni dopo la prima dose
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderato in un partecipante, inclusi segni anomali (ad esempio, esame fisico anomalo o risultati di laboratorio), sintomi o malattie, temporalmente associati alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati alla partecipazione del partecipante alla ricerca. Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 21 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo la prima dose
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole o avverso in un partecipante, inclusi qualsiasi segno anormale (ad esempio, esame fisico o risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia, temporalmente associato alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla partecipazione del partecipante alla ricerca. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE sarà riportato.
Fino a circa 7 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi