Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование улонивирина (MK-8507) в сочетании с аторвастатином и метформином у здоровых взрослых (MK-8507-018)

11 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, открытое, двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния однократной пероральной дозы улонивирина (MK-8507) на фармакокинетику однократной дозы аторвастатина и метформина у здоровых взрослых участников

Исследователи хотят изучить улонивирин при совместном применении с аторвастатином и метформином у здоровых людей. Цель этого исследования — сравнить количество аторвастатина и метформина в организме человека с течением времени при применении с улонивирином и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно
  • Общее удовлетворительное состояние здоровья без клинически значимых данных в анамнезе, при физикальном обследовании, в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и на электрокардиограмме (ЭКГ)

Критерии исключения:

  • Наличие онкологических заболеваний (злокачественных новообразований) в анамнезе
  • Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин + метформин + улонивирин
В Периоде 1 участники будут получать аторвастатин и метформин. В Периоде 2 участники будут получать аторвастатин, метформин и улонивирин.
Лекарство: Метформин
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Улонивирин
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • МК-8507
Лекарство: Аторвастатин
Пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞ метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUC0-inf метформина
День 1: До приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) аторвастатина
Временное ограничение: День 1: До приема и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения AUC0-inf аторвастатина
День 1: До приема и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени 0 до последнего определяемого образца (AUC0-last) аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения AUC0-last аторвастатина
День 1: до приема препарата и в назначенные моменты времени до 72 часов после приема
Максимальная концентрация аторвастатина в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: День 1: до приема и в назначенные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения Cmax аторвастатина
День 1: до приема и в назначенные временные точки до 72 часов после приема
Концентрация в плазме через 24 часа (C24) аторвастатина
Временное ограничение: через 24 часа после приема дозы
Будут собраны образцы крови для оценки C24 аторвастатина
через 24 часа после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) аторвастатина
Временное ограничение: День 1: До приема и в определенные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут взяты в несколько временных точек для оценки Tmax аторвастатина
День 1: До приема и в определенные моменты времени до 72 часов после приема
Видимый период полувыведения (t1/2) аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в несколько моментов времени для оценки периода полувыведения аторвастатина
День 1: до приема препарата и в установленные временные точки до 72 часов после приема
Площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до последней измеренной концентрации метаболита аторвастатина (2-гидроксиаторвастатин)
Временное ограничение: День 1: до приема и в определенные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUC0-last 2-OH аторвастатина
День 1: до приема и в определенные моменты времени до 72 часов после приема
AUC0-∞ 2-ОН аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени в течение 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения AUC0-inf 2-OH аторвастатина
День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени в течение 72 часов после приема
Cmax 2-OH Аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения Cmax 2-OH аторвастатина
День 1: до приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
C24 2-ОН Аторвастатина
Временное ограничение: через 24 часа после приема дозы
Для оценки C24 2-OH аторвастатина будут взяты образцы крови
через 24 часа после приема дозы
Тmax 2-ОН Аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема дозы
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки Tmax 2-OH аторвастатина
День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема дозы
t1/2 2-OH Аторвастатина
Временное ограничение: День 1: До приема дозы и в установленные моменты времени до 72 часов после приема дозы
Образцы крови будут собираться в несколько моментов времени для оценки периода полувыведения 2-OH аторвастатина
День 1: До приема дозы и в установленные моменты времени до 72 часов после приема дозы
AUC0-last метаболита аторвастатина (4-OH аторвастатин)
Временное ограничение: День 1: До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения AUC0-last 4-OH аторвастатина
День 1: До приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
AUC0-inf 4-ОН Аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные временные точки в течение 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения AUC0-inf 4-OH аторвастатина
День 1: до приема препарата и в установленные временные точки в течение 72 часов после приема
Cmax 4-ОГ Аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения Cmax 4-OH аторвастатина
День 1: до приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
C24 4-ОН Аторвастатина
Временное ограничение: через 24 часа после приема дозы
Будут собраны образцы крови для оценки C24 4-ОН аторвастатина
через 24 часа после приема дозы
Tmax 4-OH Аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема дозы
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки Tmax 4-OH аторвастатина
День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема дозы
t1/2 4-ОН аторвастатина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные временные точки в течение 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для оценки периода полувыведения (t1/2) 4-OH аторвастатина
День 1: до приема препарата и в установленные временные точки в течение 72 часов после приема
AUC0-last Метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения AUC0-last метформина
День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Cmax метформина
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени в течение 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения Cmax метформина
День 1: до приема препарата и в установленные моменты времени в течение 72 часов после приема
C24 метформина
Временное ограничение: через 24 часа после приема дозы
Для оценки C24 метформина будут собраны образцы крови
через 24 часа после приема дозы
Tmax метформина
Временное ограничение: День 1: до приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собраны в несколько моментов времени для оценки Tmax метформина
День 1: до приема и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
t1/2 метформина
Временное ограничение: День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для оценки периода полувыведения метформина
День 1: До приема препарата и в установленные моменты времени до 72 часов после приема
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 21 дня после первой дозы
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, включая любые аномальные признаки (например, аномальные данные физикального обследования или лабораторных исследований), симптомы или заболевания, временно связанные с участием участника в исследовании, независимо от того, считаются ли они связанными с участием участника в исследовании. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НП.
До приблизительно 21 дня после первой дозы
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 7 дней после первой дозы
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, включая любой аномальный признак (например, отклонение при физикальном обследовании или лабораторном показателе), симптом или заболевание, временно связанное с участием участника в исследовании, независимо от того, считается ли это связанным с участием участника в исследовании. Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НПЯ.
До приблизительно 7 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться