Un Estudio Clínico de Ulonivirina (MK-8507) con Atorvastatina y Metformina en Adultos Sanos (MK-8507-018)
11 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1, abierto, de dos períodos con secuencia fija para evaluar los efectos de una dosis oral única de ulonivirina (MK-8507) sobre la farmacocinética de dosis única de atorvastatina y metformina en participantes adultos sanos
Los investigadores quieren aprender sobre ulonivirine cuando se administra con atorvastatina y metformina en personas sanas.
El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de atorvastatina y metformina en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo cuando se administra con y sin ulonivirine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 y ≤ 32,0 kg/m²
- Está médicamente sano sin antecedentes médicos significativos, examen físico, perfiles de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina + metformina + ulonivirina
En el Periodo 1, los participantes recibirán atorvastatina y metformina.
En el Periodo 2, los participantes recibirán atorvastatina, metformina y ulonivirina.
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Tableta oral
Comprimido oral
Otros nombres:
Comprimido oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC0-inf de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para determinar el AUC0-inf de metformina
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-inf de atorvastatina
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Día 1: Pre-dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUC0-última) de Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUC0-last de atorvastatina
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Día 1: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar la Cmax de la atorvastatina
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de Atorvastatina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para estimar la C24 de la atorvastatina
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24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples momentos para estimar el Tmax de atorvastatina
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Día 1: Pre-dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de la atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en varios momentos para estimar la t1/2 de la atorvastatina
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Día 1: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-último del metabolito de atorvastatina (2-OH atorvastatina)
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-último de 2-OH atorvastatina
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-inf de 2-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la administración y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-inf de la 2-OH atorvastatina
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Día 1: Previo a la administración y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax del 2-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Cmax de 2-OH atorvastatina
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Día 1: Previo a la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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C24 de 2-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para estimar la C24 de 2-OH atorvastatina
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24 horas después de la dosis
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Tmax de 2-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar el Tmax de la 2-OH atorvastatina
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Día 1: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de 2-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previa a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para estimar la t1/2 de 2-OH atorvastatina
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Día 1: Previa a la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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AUC0-último del Metabolito de Atorvastatina (4-OH Atorvastatina)
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la administración
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para determinar el AUC0-último de 4-OH atorvastatina
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la administración
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AUC0-∞ de 4-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUC0-inf de 4-OH atorvastatina
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Día 1: Previo a la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax de 4-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Cmax de 4-OH atorvastatina
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Día 1: Pre-dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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C24 de 4-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para estimar la C24 de 4-OH atorvastatina
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24 horas después de la dosis
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Tmax del 4-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar el Tmax de 4-OH atorvastatina
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Día 1: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de 4-OH Atorvastatina
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para estimar la t1/2 de 4-OH atorvastatina
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Día 1: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-última de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUC0-último de metformina
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Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Cmax de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Se recogerán muestras de sangre en varios momentos para determinar la Cmax de la metformina
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Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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C24 de Metformina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para estimar la C24 de la metformina
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24 horas después de la dosis
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Tmax de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para estimar el Tmax de la metformina
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Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de Metformina
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo para estimar la t1/2 de la metformina
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Día 1: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la administración
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días después de la primera dosis
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Un AE es cualquier acontecimiento médico desfavorable o adverso en un participante, incluyendo cualquier signo anormal (por ejemplo, hallazgo anormal en el examen físico o de laboratorio), síntoma o enfermedad, temporalmente asociado con la participación del participante en la investigación, independientemente de si se considera relacionado con la participación del participante en la investigación.
Se informará el número de participantes que experimenten un AE.
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Hasta aproximadamente 21 días después de la primera dosis
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Número de Participantes que Interrumpen la Intervención del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 días después de la primera dosis
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Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso o desfavorable en un participante, incluyendo cualquier signo anormal (por ejemplo, hallazgo anormal en el examen físico o de laboratorio), síntoma o enfermedad, temporalmente asociado con la participación del participante en la investigación, independientemente de si se considera relacionado con la participación del participante en la investigación.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a una AE.
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Hasta aproximadamente 7 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8507-018
- MK-8507-018 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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