En klinisk studie av Ulonivirine (MK-8507) med Atorvastatin og Metformin hos friske voksne (MK-8507-018)
11. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, åpen merket, to-perioders fast sekvensstudie for å evaluere effektene av en enkelt oral dose av Ulonivirine (MK-8507) på enkeltdose farmakokinetikken til Atorvastatin og Metformin hos friske voksne deltakere
Forskere ønsker å lære om ulonivirine når det gis sammen med atorvastatin og metformin hos friske personer.
Målet med denne studien er å sammenligne mengden atorvastatin og metformin i en persons kropp over tid når det gis med og uten ulonivirine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kroppsmasseindeks (KMI) 18,0 og ≤ 32,0 kg/m²
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)
Eksklusjonskriterier:
- Har historikk med kreft (malignitet)
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin + metformin + ulonivirine
I periode 1 vil deltakerne motta atorvastatin og metformin.
I periode 2 vil deltakerne motta atorvastatin, metformin og ulonivirine.
|
Oral tablett
Oralt tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-inf av metformin
|
Dag 1: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt for å bestemme AUC0-inf av atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-last) for Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last av atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å fastslå Cmax av atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
|
Plasmakoncentration etter 24 timer (C24) for atorvastatin
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å estimere C24 for atorvastatin
|
24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Tmax for atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere t1/2 av atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-last for Atorvastatin-metabolitten (2-OH Atorvastatin)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last av 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkt for å bestemme AUC0-inf av 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Cmax for 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter for å bestemme Cmax for 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
C24 av 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å estimere C24 for 2-OH atorvastatin
|
24 timer etter dosering
|
|
Tmax for 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkt for å estimere Tmax for 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkt opptil 72 timer etter dosering
|
|
t1/2 av 2-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere halveringstiden (t1/2) av 2-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-siste av Atorvastatin-metabolitt (4-OH Atorvastatin)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last av 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf for 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-inf av 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Cmax for 4-OH atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter for å bestemme Cmax for 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
C24 av 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å estimere C24 av 4-OH atorvastatin
|
24 timer etter dosering
|
|
Tmax for 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å estimere Tmax for 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
|
t1/2 av 4-OH Atorvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkt opptil 72 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere halveringstiden (t1/2) til 4-OH atorvastatin
|
Dag 1: Før dose og på utpekte tidspunkt opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-last av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last for metformin
|
Dag 1: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax for metformin
|
Dag 1: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
C24 av Metformin
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å estimere C24 for metformin
|
24 timer etter dosering
|
|
Tmax av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Tmax for metformin
|
Dag 1: Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til 72 timer etter dosering
|
|
t1/2 av Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt for å estimere t1/2 av metformin
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 21 dager etter første dose
|
En bivirkning er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, som er tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, uavhengig av om det anses å være relatert til deltakerens deltakelse i forskningen.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert. |
Opptil omtrent 21 dager etter første dose
|
|
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 7 dager etter første dose
|
En bivirkning er enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn (for eksempel unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn), symptom eller sykdom, som er tidsmessig assosiert med deltakerens deltakelse i forskningen, uavhengig av om det anses å være relatert til deltakerens deltakelse i forskningen.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 7 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8507-018
- MK-8507-018 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .