選択的開頭術後の血液粘度と転帰
2026年9月10日 更新者：Ji-Hoon Sim、Asan Medical Center
選択的頭蓋内開頭術を受ける成人における術中血液粘度と脳酸素化および術後複合合併症の関連性：前向き観察研究
この前向き観察研究は、選択的頭蓋内開頭術を受ける成人患者における術中血液粘度と術後臨床転帰との関連を評価することを目的としています。
血液粘度は微小循環血流と脳灌流の重要な決定因子ですが、周術期転帰における役割は不明なままです。 本研究では、術中血液粘度と関連血液学的パラメータを測定し、それらと脳酸素化および術後合併症との関係を分析します。
本研究は、単一の三次医療センターで選択的頭蓋内手術を受ける成人患者を登録します。 本研究の結果は、周術期の血行動態および血液流動学的因子の理解を深め、術後不良転帰の潜在的なリスクマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Hoon Sim, MD
- 電話番号：+82-2-3010-0586
- メール：jihoon_sim@amc.seoul.kr
研究場所
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Songpa
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Seoul、Songpa、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Ji-Hoon Sim, MD
- 電話番号：+82-10-9237-2778
- メール：jihoon_sim@amc.seoul.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一の三次医療機関において、選択的頭蓋内開頭術を受ける成人患者を前向きに登録する。
研究期間中、すべての適格患者を連続的に組み入れる。
研究対象集団は、標準的な臨床診療に基づいて管理される腫瘍切除や動脈瘤クリッピングなど、さまざまな頭蓋内手術を受ける患者を代表する。
説明
参加基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 選択的開頭術を受ける予定の患者
- 術中動脈カテーテル留置および定期的な動脈血液ガス分析が必要な患者
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 緊急手術
- 研究者が参加またはフォローアップが困難と判断する患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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選択的頭蓋内開頭術患者
前向きに登録される選択的頭蓋内開頭術を受ける成人患者
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介入は割り当てられません。
術中血液粘度および臨床変数は、日常的なケアの一環として測定され、術後転帰との関連性について分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内に1つ以上の術後複合合併症を有する参加者数
時間枠：術後30日まで
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複合合併症は、手術後30日以内に以下の少なくとも1つが発生した場合と定義されます：術後神経学的合併症、呼吸器合併症、心血管合併症、急性腎障害（Kidney Disease Improving Global Outcomesステージ1以上と定義）、静脈内抗生物質または処置を必要とする感染性合併症、再手術または主要な術後介入、または死亡。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔導入後から手術終了近くまでの高せん断血液粘度の変化
時間枠：麻酔導入後および手術終了直前に
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高せん断血液粘度は、麻酔導入および動脈ライン設置後の最初のプロトコル指定術中採血時点と、手術終了近くの2番目のプロトコル指定時点で測定されます。
報告される値は、2回の測定間の変化となります。
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麻酔導入後および手術終了直前に
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麻酔導入後から手術終了間近までの低せん断血液粘度の変化
時間枠：麻酔導入後および手術終了間近
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低せん断血液粘度は、麻酔導入および動脈ライン設置後の初回プロトコル指定術中採血時点と、手術終了付近の第二回プロトコル指定時点で測定されます。
報告される値は、これら2回の測定間の変化となります。
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麻酔導入後および手術終了間近
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麻酔導入後から手術終了近くまでのTODIの変化
時間枠：麻酔導入後および手術終了間際に
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TODIは、麻酔導入および動脈ライン設置後の最初のプロトコル指定術中採血時点と、手術終了付近の第2のプロトコル指定時点で測定または算出されます。
報告値は2回の測定間の変化となります。 |
麻酔導入後および手術終了間際に
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術中領域的脳酸素飽和度低下負荷
時間枠：麻酔導入後から手術終了まで
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手術中に事前に定義された研究閾値を下回る術中領域脳酸素飽和度の累積負荷
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麻酔導入後から手術終了まで
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手術中の事前に定義された領域脳酸素飽和度低下閾値曲線下の面積
時間枠：麻酔導入後から手術終了まで
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手術中の局所脳酸素飽和度の事前設定された脱飽和閾値曲線下面積
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麻酔導入後から手術終了まで
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術後30日以内に神経学的合併症を発症した参加者数
時間枠：術後30日まで
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術後神経学的合併症には、新規または増悪した局所神経学的欠損、術後脳梗塞、術後頭蓋内出血、臨床的に有意な脳浮腫、治療を要する痙攣発作、あるいは画像検査や追加的介入を必要とする意識低下または覚醒遅延が含まれます。
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術後30日まで
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手術後30日以内に術後呼吸器合併症を有する参加者数
時間枠：術後30日まで
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術後の呼吸器合併症には、肺炎、再挿管、術後24時間を超える人工呼吸器管理、肺水腫、または治療を要する呼吸不全が含まれます。
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術後30日まで
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術後30日以内の心血管系合併症を有する参加者数
時間枠：術後30日目まで
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術後心血管合併症には、心筋梗塞、治療を要する新規不整脈、またはその他の臨床的に有意な循環器合併症が含まれます。
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術後30日目まで
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手術後30日以内の急性腎障害を発症した参加者数
時間枠：術後30日まで
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急性腎障害は、手術後30日以内にKDIGO（腎臓病：生活の質の向上を目指す国際組織）ステージ1以上と定義されます。
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術後30日まで
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手術後30日以内の術後感染性合併症を有する参加者数
時間枠：術後30日まで
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術後感染性合併症とは、手術後30日以内に静脈内投与による抗生物質治療または処置を必要とする感染症と定義されます。
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術後30日まで
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手術後30日以内に再手術または主要な術後介入を必要とする参加者数
時間枠：術後30日まで
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手術後30日以内に発生する再手術または主要な術後介入。
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術後30日まで
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手術後30日以内の全死亡による参加者数
時間枠：術後30日まで
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手術後30日以内に発生する全死因による死亡。
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。